来源 :智通财经2023-06-30
智通财经APP讯，浙江医药(600216.SH)发布公告，2023年6月29日，公司控股子公司浙江昌海制药有限公司(以下简称“昌海制药”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告(EIR)，按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的法规规定，FDA确认本次检查已结束。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了本次美国FDA的批准前检查和日常监督检查。
据悉，检查时间为2023年05月22日至05月26日，通过本次FDA现场检查的为昌海制药盐酸米诺环素原料药生产线和达托霉素原料药生产线。盐酸米诺环素最大设计产能为20吨/年，累计研发投入约人民币3550万元，达托霉素最大设计产能为2吨/年，累计研发投入约人民币3200万元。
其中，盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对其敏感的病原体引起的感染。达托霉素是新型环脂肽类抗生素，最早是由礼来公司于20世纪80年代发现，1997年Cubist制药公司获得了该药在世界范围的开发权。该药物主要适应症为，金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。
公司表示，本次昌海制药顺利通过美国FDA检查，提升了公司原料药的国际竞争力，为其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。