来源 :界面新闻2023-06-30
浙江医药6月30日公告，公司控股子公司浙江昌海制药有限公司（简称“昌海制药”）于2023年5月22日-26日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查内容为盐酸米诺环素原料药的批准前检查和达托霉素原料药的日常监督检查。
2023年6月29日，昌海制药收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告（EIR），FDA确认本次检查已结束。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了本次美国FDA的批准前检查和日常监督检查。
通过本次FDA现场检查的为昌海制药盐酸米诺环素原料药生产线和达托霉素原料药生产线。盐酸米诺环素最大设计产能为20吨/年，累计研发投入约人民币3550万元，达托霉素最大设计产能为2吨/年，累计研发投入约人民币3200万元。
盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对其敏感的病原体引起的感染。