来源 :资本邦2022-06-01
6月1日，资本邦了解到，A股公司浙江医药(600216.SH)左氧氟沙星片获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市许可。
浙江医药近日收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发的左氧氟沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可。
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。
左氧氟沙星最早由第一三共于1993年在日本上市，国内目前左氧氟沙星片批准厂家有第一三共制药(北京)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等包括我公司在内的18家公司，全球左氧氟沙星片的厂家主要有DaiichiSankyo(第一三共)、Johnson&Johnson(强生)和Sanofi(赛诺菲)等。Cortellis数据查询显示，2021年左氧氟沙星片全球市场规模为5.81亿美元;米内数据查询显示，2021年左氧氟沙星片国内销售额为12.18亿元。
2020年3月1日，公司向英国药品和健康产品管理局递交注册文件，2020年3月31日，MHRA经初步审查后确认受理。截至目前，公司用于开展左氧氟沙星片MHRA注册的研发费用约510万元。
2021年5月，公司左氧氟沙星片0.5g、0.25g两个规格获国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该品按照化学药品4类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。详见公司于2021年5月19日在上交所网站披露的临2021-020号公告。
2021年7月26日-8月3日，公司下属分公司新昌制药厂(以下简称“新昌制药”)接受了英国药品和健康产品管理局的远程GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查，检查范围包括生产左氧氟沙星片的口服固体制剂车间。2022年1月，新昌制药收到了MHRA颁发的GMP证书，标志着新昌制药通过了英国GMP认证，符合英国药品质量体系要求。详见公司于2022年1月12日在上交所网站披露的临2022-001号公告。
浙江医药表示：公司产品左氧氟沙星片获批在英国上市有利于提高公司制剂产品的国际竞争力，对公司拓展英国市场带来积极影响。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。