来源 :西藏药业2023-12-26
依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等相关法规，为了评估我公司药物警戒体系的适宜性、充分性和有效性，保证药物警戒工作持续合规，药物警戒部于2023年12月14日、15日组织开展了“2023年度药物警戒体系内审”，复盘今年我公司药物警戒体系完善和活动开展情况。此次内审由我公司的全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司药物警戒部、质量管理部等部门人员组成内审小组对我公司药物警戒体系独立、系统、全面地进行内部审核，本次内审参与人员共计12人。
内审的范围涵盖了药物警戒活动的各个方面，包括机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等。内审小组成员根据各自负责的检查项目，对应法规相关条款，并结合自身的工作经验及对药物警戒的总体认识，深度审查了我公司的药物警戒体系。通过内审，按照国家药监局发布的《药物警戒检查指导原则》中的评定标准判定，我公司药物警戒体系运行情况基本符合要求，针对内审中发现的问题，药物警戒部与内审小组进行了热烈地讨论，分析问题产生的原因、总结经验、提出了具体的改进建议，为药物警戒部持续完善药物警戒工作奠定了一定的理论基础。
此次药物警戒年度内审，大家都获益匪浅，我们将对内审中发现的问题积极采取纠正和预防措施，同时也将持续改进药物警戒体系，加强质量管理；不断提高自身的药物警戒知识水平及我公司药物警戒相关人员的业务能力，从而持续提升体系运行效能，最大限度地降低药品安全风险。