来源 :格隆汇2021-11-22
格隆汇11月22日丨江苏吴中(600200.SH)公布，近日，公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂(“苏州制药厂”)收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用阿奇霉素”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B04126)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。阿奇霉素为15元环大环内酯类，即氮内酯类的第一个品种；其作用机制为与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制细菌蛋白质合成；其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进，不良反应减少；对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2~8倍，对支原体属、衣原体属的作用也有所增强；在胃酸中稳定性增加，生物利用度高，血药浓度和组织内药物浓度增高，消除半衰期延长，每日的给药剂量及给药次数减少，胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻，临床适应症有所扩大，为治疗社区获得性呼吸道感染的合适药物。
经查询，阿奇霉素2020年国内样本医院销售额约为2.05亿元，其中注射剂8559.10万元(PDB数据库)。该产品为公司受托加工产品,根据双方于2017年11月签署的合作协议书约定，后续公司将上市许可持有人变更为委托方，该项目研发投入约450万元人民币,由委托方支付。