来源 :格隆汇2021-11-16
江苏吴中(600200.SH)公布，公司全资子公司苏州制药厂收到了国家药监局核准签发的关于“注射用兰索拉唑”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(简称“仿制药一致性评价”)。
兰索拉唑属于第二代质子泵抑制剂。质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物。质子泵抑制剂的作用机制：胃H+-K+酶位于胃壁细胞的胃粘膜腔侧，其功能是泵出H+(质子)，使之进入胃粘膜腔，提高胃内的酸度，作为交换，将K+泵入胃壁细胞。壁细胞还存在另外的离子转运系统，将K+和Cl-同时排到胃粘膜腔内，总的结果是保持胃内HCl水平，激活M3受体、CCK2受体、H2受体都能激活H+-K+-ATP酶，增加胃酸分泌，因此，抑制H+-K+-ATP酶是最直接和有效的抑酸手段。
质子泵抑制剂均属于弱酸性的苯并咪唑类化合物，pKa大约为4，在酸性的胃壁细胞分泌小管内，转化为次磺酸和亚磺酰胺，后者与H+-K+-ATP酶α亚单位的巯基共价结合使酶失活，减少胃酸分泌。由于药物与酶的结合不可逆，因此其抑制胃酸分泌的作用强大并且持久，同时使胃蛋白酶的分泌减少。该类药物作用于胃酸分泌的最后一个环节，因此无论是否存在其他刺激胃酸分泌的因素，本类药物均可以有效抑制胃酸的分泌。该类药物已经超过H2受体阻断药，成为目前世界上应用最广的抑制胃酸分泌的药物。
公司注射用兰索拉唑一致性评价项目于2018年立项，于2020年3月提交注射用兰索拉唑一致性评价的补充申请，并于近日获得药品补充申请批件。国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，江苏奥赛康药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等多家企业已通过(或视同通过)一致性评价。经查询，注射用兰索拉唑2020年国内样本医院销售额约为5.37亿元(PDB数据库)。截至2021年10月末，公司注射用兰索拉唑项目共计已投入研发费用约为507.55万元人民币。