来源 :复星医药2026-04-14
2026年4月13日，复星医药控股子公司复星凯瑞前沿突破的自体双靶点（靶向BCMA和CD19）CAR-T产品FKC289注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，并拟于条件具备后于中国境内1开展该产品的I/II期临床研究，分别用于复发/难治膜性肾病（R/R MN）以及复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA），其中用于复发/难治膜性肾病（R/R MN）为同类首创（First-in-class）。此次获批标志着FKC289研发进程全面提速，有望尽快惠及广大患者。
刘志红教授
中国工程院院士
MN临床项目主要研究者（PI）
膜性肾病（MN）是成人肾病综合征的常见病因之一，约30–40%的MN患者对初始免疫抑制治疗无应答或出现复发，最终进展为终末期肾病。传统免疫抑制治疗虽有效，但复发率高、长期毒性问题突出。FKC289以BCMA与CD19为双靶点，对B细胞及浆细胞进行系统性深度靶向耗竭，代表了一种从‘抑制免疫反应’走向‘重建免疫系统’的全新治疗范式。该研究的启动，不仅有望为复发/难治MN患者提供更持久的缓解方案，也将推动细胞治疗在自身免疫性肾脏疾病中的临床转化进程，具有重要的探索意义与学科价值。
刘澎教授
复旦大学附属中山医院血液科主任
ALA临床项目主要研究者（PI）
原发性轻链型淀粉样变（ALA）是一类高度异质且进展迅速的浆细胞疾病，尤其心脏受累患者预后极差，现有治疗手段仍存在起效慢、缓解深度不足。FKC289通过双靶点同时清除异常浆细胞及其上游B细胞来源，从机制上有望实现更彻底的克隆清除，为深度缓解甚至器官功能改善创造条件。此次获批临床，是CAR-T技术向罕见病拓展的重要尝试，期待其在安全性与疗效之间取得平衡，为ALA患者带来真正可改变疾病自然史的新选择。
目前，全球范围尚无同一分子机制的治疗产品获批上市，FKC289具有First-in-Class与Best-in-Class的潜力。
张文杰
复星医药联席总裁
复星凯瑞董事长
FKC289在MN与ALA双适应症获批临床，是公司坚持‘第一性原理’推动创新研发的重要里程碑。从底层机制出发，我们围绕B细胞与浆细胞这一关键致病轴，构建多靶向、增强型工程化CAR-T策略，力图在复杂疾病中实现更精准、更深度的免疫干预。过去一年，公司已形成多平台协同的技术矩阵，并通过AI赋能显著提升研发效率与成功率。未来，我们将持续推进细胞与基因治疗技术的融合创新，加速从实验室走向临床的转化进程，为肿瘤及自身免疫性疾病患者提供更具可及性和长期价值的治疗方案。