来源 :复星医药2026-01-13
1月12日，复星医药子公司复星凯瑞自主研发的自体双靶点（靶向BCMA和CD19）CAR-T产品FKC289注射液的临床试验申请（IND）正式获国家药品监督管理局受理，标志着这款针对复发/难治性原发性轻链型淀粉样变（ALA）的创新疗法即将进入临床开发新阶段，加快惠及广大患者的步伐。
原发性轻链型淀粉样变（ALA）是一种与克隆性浆细胞异常增殖相关的罕见病。其发病机制为单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠形成淀粉样蛋白，沉积于心脏、肾脏等组织器官，最终导致多器官进行性功能衰竭。ALA预后异质性大，严重心脏受累者的中位生存期不足1年，且复发/难治性（R/R）患者的治疗手段匮乏。基于此，R/R ALA存在巨大的未满足临床需求。
此次临床试验申请受理对ALA患者具有里程碑式意义——它标志着患者有望通过CAR-T细胞治疗技术突破传统治疗局限，改善预后并提升生活质量。将推动中国在非肿瘤领域CAR-T治疗技术的临床应用进程。
此外，FKC289在研适应症还包括复发/难治膜性肾病（MN）。已完成的临床数据表明，FKC289在助力复发/难治膜性肾病患者快速实现免疫学缓解和临床缓解的同时，具备良好的安全性，为这一难治性疾病带来了新的希望，期待后续更多临床数据。
从国际先进技术的引进吸收到自主创新研发，从严谨的临床试验数据到广泛的真实世界验证，复星凯瑞正积极构建一张覆盖多靶点、多适应症、并经多场景验证的CAR-T产品管线。未来，复星凯瑞将探索更多突破性治疗方案，推动中国细胞治疗进入全新的发展阶段。