来源 :国际金融报2024-11-14
近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。据了解，该药是第一个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的可作为治疗成人帕金森病患者剂末症状波动的联合用药的药物。
今年3月，奥吡卡朋胶囊已在海南乐城先行区内的博鳌超级医院落地，并于一周内开出多张处方。
帕金森用药上新
据头豹研究院，按药物作用机制划分，帕金森病药物主要有6大类，具体包括抗胆碱能药物、促多巴胺释放药物、多巴胺替代药物、多巴胺受体激动剂、B型单胺氧化酶抑制剂、COMT抑制剂。
目前口服左旋多巴被认为是治疗帕金森病的标准疗法，但随着使用时间的延长，越来越多患者出现剂末现象（因药物剂量调整不当或用药时间过长导致药效不足，患者出现症状加重或者持续性症状无法缓解的现象），严重影响生活质量。
针对剂末现象，国内常见的诊疗对策就是增加左旋多巴的给药次数，缩短给药间隔，这增加了左旋多巴应用过多的风险。如何治疗剂末现象，改善患者症状成为治疗帕金森病的一个难点。
此次申报上市的奥吡卡朋胶囊为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂，已于2016年在欧盟首次获批上市，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCIs）制剂的辅助疗法，用于帕金森病和剂量末运动波动不能稳定的成年帕金森病患者。
2018年，复星医药与葡萄牙BIAL公司达成协议，引进该创新药。2020年，奥吡卡朋获美国FDA批准上市。作为第三代COMT抑制剂，奥吡卡朋的优势在于具有较高的COMT酶结合亲和力，产生强效且持久的抑制活性，减少左旋多巴的代谢，从而提高左旋多巴的生物利用度。
目前，奥吡卡朋也是全球唯一每天只需口服一次的COMT抑制剂，方便患者服用，可作为治疗成人帕金森病患者剂末症状波动的首选联合用药。
竞争格局浮现
据了解，帕金森病也称为原发性或特发性帕金森综合征，是一种多发于中老年人的慢性中枢神经系统退行性病变，主要病理特征为黑质多巴胺能神经元的进行性死亡。抗帕金森病药物指用于治疗帕金森病引起的静止震颤、肌肉强直、运动迟缓和共济失调等症状的一类药物。
目前，我国抗帕金森药物主要包括苯海索、吡贝地尔、多巴丝肼、恩他卡朋、恩他卡朋双多巴、金刚烷胺、卡左双多巴（左旋多巴/卡比多巴）、雷沙吉兰、罗匹尼罗、罗替高汀、普拉克索、屈昔多巴、司来吉兰、左旋多巴等品种。
今年6月，港股上市公司绿叶制药曾宣布，公司自主研发的创新微球制剂——金悠平（注射用罗替高汀微球），作为纳入优先审评审批程序的品种，已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。这是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。
另在9月，恒瑞医药也登记了一项关于帕金森病的Ⅲ期临床试验，具体为评估HRG2010 治疗帕金森病的疗效和安全性，其中HRG2010 胶囊是恒瑞自主研发的卡比多巴+左旋多巴新型复方缓释胶囊。