来源 :复星医药2024-07-08
2024年7月5日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的阿仑膦酸钠片（70mg）获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿仑膦酸钠片
1993年在意大利首次上市，后于1995年在美国上市，现已获批用于：
治疗和预防绝经后妇女骨质疏松症
治疗男性骨质疏松症以增加骨量
治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症
治疗Paget骨病
阿仑膦酸钠片是首个获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第一个被FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。双膦酸盐能够特异性结合到骨重建活跃的骨表面，抑制破骨细胞功能，从而抑制骨吸收，防止骨丢失，增加骨量。阿仑膦酸钠片用于骨质疏松症的治疗已有30年历史，其疗效和安全性得到了充分的临床认证和医患认可。
目前，阿仑膦酸钠被国内外多指南推荐用于各类型骨质疏松症的初始治疗，如：
《美国医师协会（ACP）临床指南：药物治疗成人原发性骨质疏松症或低骨量以预防骨折（2023）》：双膦酸盐应作为女性和男性原发性骨质疏松的一线治疗药物。
《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》：对于骨折高风险者建议首选口服双膦酸盐（如阿仑膦酸钠）。
《老年脆性骨盆骨折临床诊疗指南（2022）》：双磷酸盐类药物是抗骨质疏松药物治疗的首选药物。所有老年脆性盆骨患者均应尽早、序贯、长期抗骨质疏松治疗。双磷酸盐类药物因安全、有效、依从性佳等而被临床广泛应用。
《男性骨质疏松症诊疗指南（2020）》：无论是原发性骨质疏松症或部分继发性骨质疏松症，非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗、HIV相关性骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症等，口服阿仑膦酸钠均有效增加腰椎、髋部或股骨颈骨密度。
《欧洲绝经后妇女骨质疏松症诊断和治疗指南（2019）》：口服双膦酸盐（如阿仑膦酸钠等）可作为初始治疗，阿仑膦酸钠可以同时降低椎体骨折和非椎体（包括髋关节）骨折风险。
1999年，阿仑膦酸钠片在我国获批上市，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折），还可用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
目前，阿仑膦酸钠片为国家医保乙类品种，国家基药。近年市场持续攀升，国内市场规模已达4亿元，市场容量1140万片（以70mg计）。
数据来源：IQVIA
数据来源：RPDB
截至发稿，阿仑膦酸钠片已有5家企业通过或视同通过一致性评价，尚有6家企业正在审评审批中，可能纳入第十批国家带量采购。
通过/视同通过一致性评价的企业
正在审评审批的企业
骨质疏松是药友制药重点布局的领域之一，核心产品“立庆?（阿法骨化醇片）”市场占有率处于全国第1位，全球第2位。（数据来源：IQVIA）
此次阿仑膦酸钠片的获批，将进一步丰富药友制药骨质疏松产品管线，为患者提供全新的用药选择。
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关于药友制药
药友制药成立于1939年中华民族危难时刻，10余名大学爱国师生以“谋医药之永远自给，药学之逐日昌明，分担建国复兴工作”的创始宗旨，创立了药友制药。
经过80余年的发展，药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市，重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。