来源 :复星医药2024-06-21
2024年6月18日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的贝前列素钠片（20μg）获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
贝前列素钠片
贝前列素钠片1992年在日本首次获批，用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，也可用于原发性肺动脉高压。2007年，日本市场再次推出贝前列素钠缓释片，用于治疗肺动脉高压。
贝前列素钠是全球首个口服前列环素（PGI2）衍生物，具有扩张血管、抗血小板聚集、血管内皮保护、平滑肌细胞生长抑制及抗炎症作用，可以明显改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，且保护组织血流量，不增加心肌耗氧。
国内外多指南共识推荐贝前列素钠可用于动脉闭塞性疾病、糖尿病神经病变及糖尿病足、肺动脉高压等疾病，如《美国外周动脉疾病管理的学会间共识》《中国2型糖尿病防治指南》《欧洲心脏病学会/欧洲呼吸学会指南：肺高压的诊断和治疗》《中国肺动脉高压诊断与治疗指南》等。
2003年，贝前列素钠片在中国获批上市，用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。目前，贝前列素钠片属于国家医保乙类产品，国内市场规模已达7.8亿元，市场容量2.4亿片（以20μg计），保持增长趋势。
数据来源：IQVIA
数据来源：RPDB
此外，贝前列素纳缓释片于2022年在国内获批上市，用于治疗 WHO 功能分级 I 级-III 级的肺动脉高压患者，以改善患者的运动能力。该药目前尚未纳入国家医保，市场处于培育期。
截至发稿，贝前列素钠片已形成1原研+ 4（视）过评的竞争格局，还有6家企业正在审评审批中，尚未进入国家带量采购。
通过/视同通过一致性评价的企业
正在审评审批的企业
贝前列素钠片是药友制药继阿司匹林肠溶片后，收获的又一抗血栓领域重磅品种。该药活性成分由四个异构体构成，具有多个手性中心，合成及纯化工艺复杂。药友制药在此次获批前，已成功备案该原料药，可有效保障未来产品的商业化供应，惠及广大患者。