来源 :智通财经2023-10-30
复星医药(02196.HK)发布公告，公司控股子公司桂林南药股份有限公司(“桂林南药”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)出具的现场检查报告(即EIR)，现就相关情况公告如下：
企业名称：桂林南药
生产地址：桂林市七里店路 43 号
检查类别：批准前生产现场检查(Pre-Approval Inspection)和常规监督性检查(Surveillance Inspection)
涉及产品：盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片、原料药(布美他尼)
检查范围：涉及口服制剂生产制造中心的 OSD-I 车间、原料药生产制造中心的API-II车间、仓库、实验室等
检查结论：通过检查。
据悉，本次检查所涉生产设施为现有口服制剂生产制造中心的OSD-I车间和原料药生产制造中心的API-II车间;其中，OSD-I车间系首次通过美国FDA现场检查。集团针对本次检查累计投入约为人民币345万元(未经审计)。
公告称，本次为桂林南药的OSD-I车间首次通过美国FDA现场检查、API-II车间通过美国FDA常规监督性检查。本次通过现场检查后，桂林南药盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片的相关生产设施已符合美国FDA的cGMP标准。