来源 :格隆汇2023-10-24
格隆汇10月24日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司(以下简称“星盛新辉”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-03片(以下简称“该新药”)用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。
该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的小分子创新药，拟用于治疗携带RAS突变的晚期实体瘤。该新药通过抑制细胞周期调节因子，诱导有丝分裂阻滞，从而达到抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡的抗肿瘤作用。
此外，该新药在机制上与KRAS突变有合成致死作用，因此对携带KRAS突变的肿瘤细胞有很好的抑制效果。截至目前的临床前研究显示，该新药在多种肿瘤模型中展现较为显著的抑制肿瘤生长的药效，且安全性良好。截至公告日，全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂获批上市。
截至2023年9月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2868万元(未经审计)。