来源 :药融云2023-08-18
8月17日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，由Amneal公司研发生产、复星医药独家商业化的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，及血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。
截图来源：NMPA官网
司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为国家医保品种（乙类），目前是国内唯一获批可同时用于透析和非透析CKD患者高磷血症治疗的非含钙磷结合剂。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率（约10.8%），该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计，2022年院内销售额达8.4亿元，2023年Q1约为1.7亿元。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
2020年7月，济民可信集团旗下的南京恒生制药首仿的碳酸司维拉姆片获中国国家药品监督管理局批准上市，用于控制透析患者的高磷血症，成为该品种首仿。后山东新华制药、海南先声药业、瑞迪博士实验室等陆续过评过评。
除此之外，江苏宣泰药业、国药集团、华世通生物、平光制药、湘北威尔曼制药和南京泽恒医药均递交了碳酸司维拉姆片的4类仿制化药上市申请，阿拉宾度制药递交了5.2类上市申请，均在审评审批中。