来源 :佰傲谷BioValley2023-08-16
昨日8月15日，Revance Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Daxxify（A型肉毒杆菌毒素）扩展适应症，用于治疗颈部肌张力障碍。
Daxxify的开发历时多年，最初的重点是生产一种不需要注射的类似肉毒杆菌毒素的抗皱疗法。随着Revance
Therapeutics的研究团队探索稳定毒素分子的不同方法，他们开发了一种新型肽技术，意外地增强了治疗的持续时间。
FDA批准Daxxify用于治疗成人颈部肌张力障碍是基于3期临床研发项目中产生的数据。该项目包括382名患者和1240次治疗。在关键性ASPEN临床研究中，Daxxify在两个剂量组，即125U和250U，都显示良好的效力和安全性。在两个剂量组的中位疗效持续时间分别为24.0和20.3周。
除了颈部肌张力障碍适应外，Daxxify在去年就已被FDA批准用于长效抗皱疗法。相比常规类肉毒杆菌而言， Daxxify通过麻痹肌肉来冻结皱纹，但其持续时间至少是目前治疗方法的两倍，单次注射的效果在6至9个月之间。
在此前的一项涉及近3000名参与者的3期人体试验发现，Daxxify能有效减少皱纹，但持续时间比目前的治疗方法要长得多。Botox注射的效果一般在三个月左右开始消失，但临床试验发现Daxxify至少持续了六个月，有些患者甚至持续了九个月。
Revance Therapeutics在国内与复星医药签署过许可协议，获得Daxxify在中国大陆、香港及澳门地区的独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可。今年，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，RevanceTherapeutics和复星医药联合申报了注射用A型肉毒毒素的新药上市申请，并获得受理。