复星医药引进的创新药「盐酸替纳帕诺片」在华申报上市

　　7月12日，复星医药引进的创新药盐酸替纳帕诺片（tenapanor）在华申报上市，用于治疗终末期肾病（ESRD）患者高磷血症。

　　

　　Tenapanor是复星医药从Ardelyx许可引入的一款first-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，复星医药获许可负责该款新药在中国内地、香港特区及澳门特区的独家临床开发和商业化等权益。

　　Tenapanor可以减少肠道钠离子吸收，增加肠腔内水分，促进肠道蠕动和正常排便的频率，2019年已被美国FDA批准用于成人便秘型肠易激综合征的治疗。此外，tenapanor还能抑制肠道细胞旁途径磷酸盐的吸收，从而降低血磷。

　　2023年6月16日第68届日本透析医学会年上，复星医药口头汇报了tenapanor中国III期研究结果。TEN C-03-002研究是一项在中国开展的tenapanor治疗ESRD血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。研究纳入的150例维持性血液透析患者以2：1的比例随机接受tenapanor（30mg，每日2次）或安慰剂治疗4周。主要疗效指标为意向治疗分析（ITT）人群中tenapanor组对比安慰剂组在4周治疗期结束访视或提前终止访视时血磷水平较基线变化的差异。

　　在研究终点时，tenapanor组对比安慰剂组的血磷水平较基线变化的最小二乘均值差异为-1.17mg/dL（95% CI:-1.694,-0.654, p 0.001），两组分别有44.59%和10.14%的患者达到了血磷水平 5.5mg/dL的目标。在年龄（ 45 岁、≥45~＜65 岁、≥65 岁）、性别和基线血磷水平（ 7.5mg/dL或≥7.5mg/dL）的亚组分析中，tenapanor组较基线血磷水平的降低都优于安慰剂组。接受tenapanor和安慰剂治疗的患者中分别有51.9%和41.1%报告了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），严重程度多为轻中度。该研究结果与既往美国、日本研究结果一致。

　　2022年11月17日，FDA心血管和肾脏药物专家咨询委员会（CRDAC）针对tenapanor召开会议，专家们最终以9：4的投票结果支持该药物作为单一疗法，10：2（1人弃权）的投票结果支持该药物与磷酸盐结合剂联合使用，用于治疗慢性肾病透析患者高磷血症。

　　2023年4月18日，Ardelyx重新向FDA递交了tenapanor用于治疗透析患者高磷血症上市申请并获FDA受理（见：与FDA battle成功，Ardelyx重新提交慢性肾病新药上市申请），PDUFA为2023年10月17日。该公司预计，在获得FDA批准后，该产品将于2023年第四季度上市。