来源 :医药观澜2023-07-07
7月6日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业许可引进的RT002（DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此前，该产品已在中国递交用于改善成人中度至重度皱眉纹的上市申请。
截图来源：CDE官网
颈部肌张力障碍是常见的肌张力障碍形式之一，除了颈部肌张力异常导致的运动症状之外，还存在着许多非运动症状增加了疾病的共病负担。其中，最常见的非运动症状包括焦虑、抑郁、疼痛、睡眠障碍、性功能障碍等。非运动症状会严重影响患者的生活质量，早期识别、重视和管理这些非运动症状对于患者而言存在重要且深远的意义。
RT002是一种基于Revance Therapeutics专有技术平台开发的长效神经调节剂，其药物活性成分为DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素。该产品拟用于美容适应症，如改善成人中度至重度皱眉纹；以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。2022年9月，该新药用于改善成人中度至重度皱眉纹的上市申请获得美国FDA批准。此外，RT002用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受FDA的注册审查。
公开资料显示，RT002的制剂中不含辅助蛋白，无人血来源的物质或动物来源的蛋白，稳定肽赋形剂为Revance公司独有的包含35个氨基酸的小肽。该产品无需冷藏即可保持稳定性。3期临床试验结果显示，RT002疗效的中位持续时间为6个月，疗效最长持续时间可达9个月，只需两次治疗就能持续一年的效果。
2018年12月，复星医药产业与Revance公司就RT002在中国内地、香港和澳门地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可达成许可协议。2023年4月，Revance公司和复星医药联合申报了RT002的新药上市申请并获受理，用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。