4月29日,乘着2023中国中西医皮肤性病年会的东风,在众多皮肤领域顶尖专家的支持下,“阿普米司特片(欧泰乐?)治疗中国银屑病患者疗效及安全性在真实世界中的多中心、前瞻性、观察性研究(REACT Study)”全国启动会及SCI加速度皮肤领域临床科研加速营第三期“皮肤领域高质量病例报告与病例系列”于昆明盛大启幕!
阿普米司特REACT Study全国启动会,三十家中心以线上线下方式同步参与,圆满召开。
主办方致辞
复星医药国内营销副总裁兼CMO朱均先生首先对与会专家表示衷心的感谢!阿普米司特片上市前临床研究在国外开展,缺乏中国银屑病患者人群数据,感谢高兴华教授、崔勇教授牵头开展REACT Study,可以更全面的了解中国人群使用阿普米司特的安疗效及安全性,为更多的患者提供更直观的数据。顾军教授领衔的SCI加速度皮肤领域临床科研加速营为一系列活动,为青年医生提供了学习的平台。
朱均先生致辞
主席致辞
中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员、中国医师协会皮肤科医师分会候任会长、REACT Study主要研究者、中国医科大学附属第一医院副院长高兴华教授对出席专家表示感谢!他提出做事情有三点:1、做感兴趣的事情,所有对医疗服务有提升的事情都感兴趣;2、做有价值的事情,阿普米司特进入中国以来,医生和患者均缺乏了解及评价,因此通过临床真实世界的研究可以获得相关的数据;3、做有成效的事情,相信志同道合的朋友们通过REACT Study可以交出一份满意的答卷,不止是在中国的临床应用,也可以在国际银屑病治疗管理领域发出中国的声音。
高兴华教授致辞
启动环节
本次由中国医科大学附属第一医院高兴华教授、中日友好医院崔勇教授、同济大学附属第十人民医院顾军教授、复星医药国内营销副总裁兼CMO朱均先生、复星医药国内营销临床研究总监丁俊先生担任启动嘉宾,在线上线下与会专家的见证下,共同启动REACT Study。
启动仪式
方案介绍
复星医药全球研发中心谢宏梅博士向各位与会专家和代表介绍REACT Study研究方案,包括研究背景、治疗目的、治疗人群、入排标准、主要终点及合并用药及统计分析等。
谢宏梅博士介绍方案
主席总结
REACT Study主要研究者、中日友好医院副院长崔勇教授进行总结,在众多的创新药及生物制剂中,阿普米司特作为口服制剂有它独特的用药优势。希望该研究全国30家研究中心快速推进,早日获取中国人群的安全性及有效性数据,为国内医生提供更多的用药证据,为中国银屑病患者用药提供更多的信心。同济大学附属第十人民医院顾军教授代表参研中心表示将严格执行临床研究方案,早日获得中国人群的安全性及疗效数据,为中国银屑病患者提供更多选择。
崔勇教授总结
顾军教授
REACT Study全国启动会合影
加速营全年规划共十二期,采用线上线下同步的方式,为全国皮肤领域的专家带来多渠道、全方位的学术盛宴。本次会议精彩纷呈,隆重热烈,专家们求新思变,与青年医生携手,聚力创新,共赢未来!
总主席致辞
中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会主任委员、加速营总教练、同济大学附属第十人民医院顾军教授首先对与会专家的出席表示衷心的感谢!他提出加速营是皮肤领域的专项培训,针对临床大量的病例资源,尤其是中国的病例资源,青年医生应当扎根临床科研,充分发挥资源优势,挖掘科研问题,在国际上发出中国皮肤科医生的最强音。加速营现在已经走到了第三期,希望临床医生,尤其是青年医生可以通过这个平台,实现科研突破,做研究型临床医生,用扎实的科研成果,最终服务于临床患者。希望各区域主席发挥影响力,带动本地临床科研的学习和青年医生的成长。
顾军教授致辞
启动仪式
本次会议隆重邀请到5位重量级嘉宾,共同浇灌科研之树,加速营系列培训顺利启动!他们分别是同济大学附属第十人民医院顾军教授,昆明医科大学第一附属医院/云南省皮肤病医院执行院长何黎教授,上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院院长、上海市中医药大学皮肤病研究所所长李斌教授,中日友好医院副院长崔勇教授,浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任医师满孝勇教授。
启动仪式嘉宾共同浇灌科研之树
区域主席致辞
区域主席何黎教授提出,加速营是对青年医生成长的理想加速器,希望他们能从临床的难点入手,变成科研的亮点、热点问题,实现临床与科研并举,为临床解决实际问题。随着皮肤病领域新药不断涌现,如何比较不同治疗疗效差异,是很好的临床研究切入点。为启发临床医生的科研思路,何黎教授还提出了4个重要的科研方向:药物是否存在明确的机制,疗效是否确切,安全性及患者依从性。最后,何黎教授祝愿本次会议圆满成功,各位学者科研之路顺遂如意。
接着,何教授介绍了与会专家,本次会议邀请了3位讲者,他们是昆明医科大学第二附属医院副院长邓丹琪教授,首都医科大学附属北京友谊医院皮肤科李邻峰教授,梅斯医学医学科学部执行总监张璐老师;同时邀请了7位讨论专家,分别是四川省医学科学院四川省人民医院皮肤病性病研究所代所长陈学军教授,苏州大学附属第二医院皮肤科施辛教授,昆明医科大学第二附属医院皮肤科科室副主任郭芸教授,江西省皮肤病专科医院中西医结合皮肤科主任胡凤鸣教授,昆明医科大学第一附属医院皮肤性病科主任李玉叶教授,曲靖市第一人民医院皮肤科卢凤艳教授,山东中医药大学附属医院美容皮肤科宋业强教授。
何黎教授致辞
讲题一
《阿普米司特治疗特殊部位
银屑病的研究进展》
昆明医科大学第二附属医院邓丹琪教授系统介绍了银屑病的治疗现状及阿普米司特的最新研究进展。
1.银屑病现状及治疗困境
银屑病是全球范围内常见的皮肤病,可累及全身各个部位,特殊部位包括头皮、指甲、掌跖、外生殖器等,治疗困难,极大影响了患者的生活质量。国内现有系统治疗药物包括传统治疗药物、生物制剂、小分子靶向药物。然而研究表明,传统系统治疗药物无法满足治疗需求,疗效改善患者比例较低。
2.阿普米司特有效治疗特殊部位银屑病
阿普米司特可间接调控促炎因子和抗炎因子平衡,同时能够作用于多个靶细胞,调节免疫和细胞屏障功能。全球多国指南推荐阿普米司特应用于银屑病患者的治疗。多项研究证实,阿普米司特能够有效治疗特殊部位银屑病。
·头皮部位:STYLE研究表明对于中重度斑块状银屑病头皮受累患者,可在第2周显示出ScPGA改善,疗效改善可持续32周;ADVANCE研究提出对于轻中度银屑病患者头皮受累,可改善sPGA、ScPGA;
·指甲:ESTEEM 1 2证实,可显著改善甲银屑病临床症状(16周),JUST研究表明,可改善甲银屑病患者生活质量及甲结构恢复;PSOR-005、ESTEEM 1 2 综合分析,16周PPPGA 0/1应答率59%;
·掌跖:一项Meta分析显示,阿普米司特可显著改善客观的、掌跖特异性的临床参数。
·生殖器:DISCREET研究中度至重度生殖器部位银屑病sPGA-G应答率为38.7%,生殖器部位改善。真实世界研究LAPIS-PsO研究证实阿普米司特与DLQI改善有关,并持续到13个月,可改善瘙痒、疼痛VAS。
·多部位临床改善:APPRECIATE研究多国数据显示66%、69%、84%和83%患者报告了指甲、掌跖、头皮和生殖器银屑病的临床改善。
3.生物制剂联合阿普米司特治疗银屑病安全有效
多项研究表明,生物制剂联合阿普米司特治疗银屑病安全有效,且对于既往疗效不佳的患者或生物制剂继发性失效患者,仍疗效显著。
邓丹琪教授
讲题二
《皮肤领域高质量
病例报告与病例系列》
梅斯医学医学科学部执行总监张璐老师详细介绍了如何提升病例报告与病例系列报告的质量。
1.研究类型与研究质量——病例报告/病例系列的定位
研究类型不能单方面决定研究质量,尽管病例报告循证等级不高,但仍可以发表高分文章。研究的临床意义和报告完整度才是发表质量的重要决定因素。
2.病例报告/病例系列写作方法与技巧
病例报告
适用于新的疾病/共病,罕见疾病,特殊效果,药物不良反应,误诊,新的治疗。
CARE规范是病例报告的写作规范。它要求文章题目中体现兴趣点和case report。摘要重点介绍病例,病例特征,病史,主要症状,诊断,治疗过程以及从病例中的经验与教训。前言简要介绍背景,与病例有参考价值的相关医学知识。正文详细介绍病例的患者信息,临床检查结果,疾病重要日期和事件点,诊断方法、诊断挑战或误诊,诊断理由和预后特征。讨论与普通论著相似,先概述病例情况,综合分析既往文献与本病例的对比,深挖疾病机制,对文献不同点的分析及解释。因病例报告样本量有限,需特别注意谨慎下结论,不可得出因果关系。
病例系列
病例系列适用于超适应症治疗/好的疗效和安全性,罕见疾病和特殊人群,罕见/特殊不良反应,罕见疾病/共病/合并症,罕见长期随访,新的/热点共患病。
病例系列在影像,操作和手术有关领域,文章占比大;可对后续RCT研究提供参考;是对新技术或方法做初步探索的研究类型;但样本量少,不易长期随访,需注意保留患者联系方式。另外,病例系列没有对照,可采用历史对照或外部对照。
写作中可参考STROBE规范,通过表格逐例展示病例信息,或做描述性统计。
提升发表质量小妙招
1.典型图片是提升病例报告/病例系列发表质量的方法,可以直观展示影像结果或者治疗前后对比。
2.图表展示重要日期和时间节点的Timeline,可以让审稿人看出研究强调的重点。
3.对于病例系列,还可以采用多中心研究,报告疾病/不良结局发生率,全面展示结局,长期随访或加深机制分析。
张璐老师
讲题三
《唯一具有银屑病三期临床数据
的阿达木单抗临床研究数据解读》
首都医科大学附属北京友谊医院李邻峰教授分享了阿达木单抗注射液III期随机、双盲、多中心、阳性药物平行对照临床研究数据。研究纳入了2017年10月—2019年3月,共262例中重度斑块状银屑病患者,结果证实重组抗TNFα全人源化单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液治疗斑块状银屑病的疗效相当,安全性及免疫原性相似。
李邻峰教授
嘉宾讨论
就阿普米司特在银屑病治疗中的独特机制、临床价值及定位,嘉宾们展开了激烈讨论,核心观点总结如下:
银屑病是一种系统性疾病,机制尚待充分研究,依靠生物制剂治疗不能阻断炎症蔓延,无法根治,其他新型治疗比如PDE4抑制剂阿普米司特或可大显身手。阿普米司特口服便利,价格便宜,疗效安全性佳,患者依从性好。但临床上仍存在较多待解决问题,值得进一步探索:治疗湿疹样改变和无湿疹样改变银屑病疗效差异;炎症免疫漂移;肿瘤是生物制剂的禁忌症,那么PDE4抑制剂是否可用?银屑病共病治疗(如高血压、高血脂);中药联合治疗疗效如何?
嘉宾讨论现场
会议总结
何黎教授指出,本次会议非常精彩。阿普米司特作用机制明确,临床疗效肯定,副作用小,患者依从性好。本次讨论提出了很多有价值的课题方向,期待未来更多科研成果的产出。科研培训对科研设计和写作也提供了详细的指导。感谢众位与会专家的积极参与,期待下次相聚。
顾军教授提醒皮肤领域医生,持续参与加速营培训,相信12期培训结束,青年医生能够得到更多的启发,感谢现场线上1000多位医生的积极参与,期待5月在成都站的思想碰撞!
与会专家合影留念