来源 :医药观澜2023-04-12
4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，Revance Therapeutics和复星医药联合申报了注射用A型肉毒毒素的新药上市申请，并获得受理。根据复星医药公告，该申请用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公开资料显示，这是复星医药超8000万美元引进的一款新一代A型肉毒素产品（代号为RT002），美国FDA已批准其用于治疗成人的中度至重度眉间纹，这款疗法可能只需每年注射两次就可以维持常年除皱。
截图来源：CDE官网
眉间纹产生的原因包括皱眉肌的过多收缩，水分丢失增多，角质层自然润泽因子含量减少致使皮肤水合能力下降，皮肤水脂乳化物含量减少等。另外，年龄，阳光照射和遗传因素也是影响因素的一部分。
RT002是一种基于Revance Therapeutics的专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节物，药物活性成分为daxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素。该产品通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。根据公开信息，RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。重要的是，它具有持久的活性，中位疗效持续时间达到6个月，在有些参与者中一次注射的疗效可维持9个月。
2018年12月，复星医药控股子公司复星医药产业与Revance Therapeutics签署许可协议，从而获得RT002在中国大陆、香港及澳门地区的独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可，Revance公司仍为该新药在区域内的权利人。为此，复星医药产业应向后者支付至多8800万美元的许可费用及相应的销售里程碑款项。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前RT002已完成一项治疗中度至重度眉间纹患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、中国3期临床研究。目前，该产品正在开展另一项单次治疗成人单纯型颈部张力障碍的随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心3期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）。
在海外，FDA已于2022年9月批准RT002上市（英文商品名为Daxxify），用于治疗成人的中度至重度眉间纹。FDA的批准是基于包含超过2700名参与者，接近4200次治疗的3期临床试验项目的结果。在关键性临床试验中，74%的受试者在接受治疗第4周，依据研究者和患者的评估，达到眉间纹改善两级以上的水平。中位疗效持续时间为6个月。最早疗效可在接受治疗1天后出现。RT002表现出良好的安全性和耐受性，在临床试验中未报告严重治疗相关不良事件。Revance Therapeutics曾在新闻稿指出，临床试验结果显示，这款疗法可能只需每年注射两次就可以维持常年除皱。