来源 :药智网2023-02-20
2月15日，国家药品监督管理局了批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。
盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。
除口服制剂外，盐酸凯普拉生注射剂已于 2022 年 5 月获国家药监局批准在中国境内开展 I 期临床研究。在美国，盐酸凯普拉生片于2020 年获得临床许可，目前正开展 I 期临床研究。
值得一提的是，2022 年 9 月，复星医药与柯菲平医药签署许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。
截至目前，国内共有三款P-CAB类药物上市，分别为武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业替戈拉生片，和柯菲平的凯普拉生片，其中前两款都已纳入医保。此外，生诺医药、扬子江药业也布局了P-CAB药物研发，未来竞争可见一斑。