来源 :资本邦2022-11-30
2022年11月30日，复星医药(600196.SH)公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的汉斯状(即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于美国开展的桥接试验(以下简称“桥接试验”)完成首例患者给药，该桥接试验旨在比较汉斯状?联合卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷的有效性和安全性。
该药品为集团(即该公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。
2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获有关部门附条件批准。2022年10月，该药品用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请获有关部门批准。
截至本公告日，除已获批注册的适应症外，以该药品为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、该药品联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请均已获有关部门受理。
截至2022年10月，集团现阶段针对该药品(单药及各项联合化疗)的累计研发投入约为人民币181,989万元(未经审计)。
根据相关新药研发的法规要求，该药品尚需开展相关临床研究并经美国药品审评部门审批通过等，方可于美国上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。