来源 :医药魔方2022-11-18
11月17日，复宏汉霖发布公告，称已与复星医药子公司复星医药产业订立许可协议，同意基于本公司知识产权授予后者于区域内及领域内商业化汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）的独家许可。
根据协议条款，复宏汉霖将基于公司知识产权授予复星医药一项独家许可（附有分许可权利，惟未经本公司事先书面同意（但复星医药产业分许可给FosunPharma，或在分许可后仍保持主要负责和控制许可产品在区域内及领域内的商业化的情况除外），复星医药不得将其主要商业化权利授出分许可或转让予任何第三方），供其于区域内及领域内商业化许可产品。
复星医药须向复宏汉霖支付首付款10亿元人民币，一次性监管里程碑款项5000万美元（约合3.58亿元人民币），最多6.5亿美元（约合46.52亿元人民币）销售里程碑付款，以及特许权使用费等。
就ES-SCLC而言，于获得上市批准前，复宏汉霖将负责区域内领域内斯鲁利单抗的所有开发及监管活动（包括任何研究（包括桥接试验）及上市许可申请准备及递交）。于获得上市批准后，复星医药将负责区域内领域内斯鲁利单抗的监管活动（包括维护、延长上市批准，市场准入及其他必要的监管活动）。
就任何其他适应症而言，双方将友好协商并另行签署协议以约定开发计划及费用分担安排。
汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日期，汉斯状?于中国境内获批两项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（“MSI-H”）成人晚期实体瘤患者；及(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者。此外，汉斯状?另有2个适应症的上市注册申请已获NMPA受理：2022年4月，汉斯状?联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理；2022年8月，汉斯状?联合化疗一线治疗局部晚期╱复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。
汉斯状?计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)适应症外，复宏汉霖亦正就以汉斯状?为核心的10项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。汉斯状?在中国境内的销售推广由本公司自建商业化团队主导。截至本公告日期，本公司已经与PT Kalbe Genexine Biologics就汉斯状?于菲律宾、印尼、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、汶莱及越南的商业化达成合作。