来源 :资本邦2022-11-14
2022年11月14日，复星医药(600196.SH/02196.HK)公告称，近日，公司控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司(以下简称“精缮科技”)收到国家药品监督管理局关于同意GC101(以下简称“该产品”)用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症(RecessiveDystrophicEpidermolysisBullosa，RDEB)患者难以愈合的体表伤口的移植治疗的临床试验批准。精缮科技拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展I期临床试验。
该产品为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的细胞和基因治疗产品，属于1类治疗用生物制品，拟主要用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症(RDEB)。
RDEB是一种单基因遗传病，根据《关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号)，系罕见病。截至公告日，于全球范围内尚无同类用于RDEB治疗的产(药)品获批上市。
截至2022年10月，复星医药现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币3,300万元(未经审计)。