来源 :格隆汇2022-07-05
7月5日复星医药(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意FS-1502(即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，以下简称“该新药”)联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的II期临床试验。
该治疗方案中所涉FS-1502为集团自Legochem Biosciences, Inc.许可引进，并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，拟主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。斯鲁利单抗为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日，该等药品的临床或注册情况如下：
1、FS-1502用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段、用于HER2表达晚期恶性实体瘤的治疗于中国境内已完成I期临床剂量探索研究、用于非小细胞肺癌(NSCLC)等其他晚期实体瘤瘤种的治疗于中国境内处于II期临床研究阶段。
2、汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准；除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，以汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)以及汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请均已获国家药监局受理。
截至本公告日，于全球范围内尚无同类治疗方案获上市批准。
截至2022年5月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入为人民币19万元(未经审计)。