对复星医药而言，国际化就是要实现当地化，在当地加大市场商业化团队，在创新药研发过程中，保持与监管部门的密切沟通并且遵守当地的法规。而在错综复杂的国际大环境下，复星医药需要继续稳健进行全球化布局，将多款...
21世纪经济报道记者季媛媛上海报道 3月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）公布2021年度业绩报告。报告期内，复星医药实现营业收入390.05亿元，同比增长28.70%；其中，全球化运营能力进一步提升，中国大陆以外地区和其他国家收入占比达到34.86%。
对于复星医药而言，2021年无疑是进入收获期。国内首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获批上市，第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
与此同时，继2022年1月获MPP授权仿制生产并向105个中低收入国家供应新冠治疗口服药物Molnupiravir后，复星医药再获MPP授权向全球中低收入国家生产及供应新冠治疗口服药物。
此外，根据财报，2021年度，复星医药旗下包括复必泰（mRNA新冠疫苗）、汉利康、汉曲优、苏可欣等在内的新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%；中国大陆以外地区和其他国家收入135.99亿元，占比达到34.86%，全球化运营能力进一步提升。
而在谈及2021年业绩增长的原因以及2022年的重点规划时，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳对21世纪经济报道等表示，对复星医药而言，国际化就是要实现当地化，在当地加大市场商业化团队，在创新药研发过程中，保持与监管部门的密切沟通并且遵守当地的法规。而在错综复杂的国际大环境下，复星医药需要继续稳健进行全球化布局，将多款创新产品出海。
全年研发投入持续加大
从财报数据不难看出，2021年，复星医药不断加大创新研发投入，推进创新转型，这也契合当下的医药企业布局方向。近年来，随着仿制药质量和疗效一致性评价的进展加快，我国医药行业的整体格局得到重整。政策改革为高质量仿制药带来结构性机会可期，从而更合理地保障药品的可及性、安全性和有效性。
与此同时，在资本的加持下，形成了注重研发、创新发展的浓郁氛围。根据IQVIA数据，2020年，中国新药研发投入高达190亿美元，占全球药物研发支出的10%。预计未来仍将保持两位数增长，远超全球平均增速。
复星医药2021年度财报数据显示，报告期内，复星医药持续加大创新研发投入，全年研发投入共计49.75亿元，同比增长24.28%。其中，研发费用为38.34亿元，同比增加10.39亿元、增长37.17%。制药业务研发投入为44.86亿元，同比增长22.23%，制药业务研发投入占制药业务收入的15.52%；其中，研发费用为33.59亿元，同比增加8.91亿元，增长36.10%，占制药业务收入的11.62%。截至报告期末，在研创新药、生物类似药、仿制药、一致性评价等项目超240项。
创新回报也开始逐渐与创新投入形成呼应。报告期内，复星医药自研产品汉利康（利妥昔单抗注射液）实现收入16.90亿元，同比增长125.33%；2020年下半年上市的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）于2021年内分别实现收入9.30亿元和4.26亿元；受益于米卡芬净、依诺肝素钠注射液以及上市新产品的贡献，报告期内Gland Pharma营业收入同比增长29.48%（根据Gland Pharma本币财务报表）。
继汉利康及汉曲优之后，CAR-T在获批上市后也交付了第一年的商业化答卷。财报显示，截至2022年2月末，奕凯达已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心已达75家，并已有约百名患者进入治疗流程。
针对CAR-T的商业化布局，吴以芳在接受21世纪经济报道记者采访时表示，一方面，目前公司正在加大医院和医疗服务中心的队伍；另一方面，考虑到支付能力是主要的患者治疗瓶颈，复星医药会将多项商业保险可以加入支付体系。后续也希望该药物能够纳入医保，为更多患者实现药物可及。
“对于已经上市的奕凯达，我们也正在拓展其适应症，并且正在将适应症往早期去推动，以此保障患者更多的治疗需求。从整个CAR-T市场上，由于CAR-T在实体瘤的成本较高，所以，降低研发成本也成为后续趋势。此外，在产能上，我们在一开始就加大了产能布局，建设了综合生产线，我们希望未来产能能够实现万人份的突破。”吴以芳说道。
瞄准新冠肺炎概念市场布局
对于复星医药而言，今年的业绩重点除了CAR-T，新冠相关的概念产品也成为最为引人注目的一部分。
据复星医药2021年报披露，由复星医药和德国百欧恩泰（BioNTech）合作开发的mRNA新冠疫苗复必泰于2021年3月被纳入我国港澳地区政府接种计划，2021年9月在我国台湾地区开展接种。截至2022年2月末，该款疫苗于港澳台地区已累计接种超2,000万剂。
“mRNA市场应用前景广阔，有望成为下一阶段出成果最多的领域之一，中国药企在此当中，布局也较为快速。目前，复星医药的复必泰还在国家审评审批过程中，我们相应的准备工作也在进行中，如有进一步的进展会及时和大家同步。”吴以芳说。
在疫苗明星产品复必泰的加持下，复星医药和MPP的2项新冠治疗药物的授权仿制协议成为市场热议的焦点。继2022年1月获MPP授权仿制生产并向105个中低收入国家供应新冠治疗口服药物Molnupiravir后，复星医药再获MPP授权向全球中低收入国家生产及供应新冠治疗口服药物。
而据21世纪经济报道记者了解，经过在非洲等新兴市场超15年的运营，复星医药已在非洲39个英语和法语国家及东南亚地区建立了成熟的销售网络，这和MPP设定的中低收入国家在地域上有很好地重合。在这些区域，复星医药有很好的创新药和仿制药商业化经验，包括注册、分销、促销、药物安全警戒。此外，复星医药向全球公立市场供应了近20年的抗疟药产品，积累了丰富的公立市场采购经验。
浙商证券分析认为，获得MPP授权是申请公司具备全球合规生产能力的一种体现，受益于中国化工配套优势和合规产能加速扩张，预期中国原料药和CDMO公司在全球药品供应链中影响力加深。从原料药和制剂国际化角度看，得到授权后公司的销售额取决于各公司国际销售网络搭建和供应链管理能力，而从业绩兑现角度，一方面，建议关注产能储备情况(得到授权的公司是否有充裕的产能，在不影响已有项目排产的情况下开拓中低收入国家市场)。另一方面，建议关注企业国际化销售团队搭建(已在亚非拉等地有推广团队的公司可能受益更大)。
那么，复星医药如何分配辉瑞和默沙东两款药的产能？对此，吴以芳在接受21世纪经济报道记者采访时表示，我们在新冠市场上是有系统性布局，目前我们在检测、诊断、抗体药物等方面都有布局，在小分子方面一直都有关注，质量体系以及供应链通过了默沙东和辉瑞的认证，成为MPP合格认定的授权方。在产能方面，我们能够为亚非拉中低收入国家提供产品供应保障。
“由于在MPP的中低收入国家中，非洲以及南亚国家占了大多数，覆盖了全球超过53%的人口。而在MPP授权协议下，对协议中的承接企业在工艺、制剂方面的能力也有一定的要求，需要药企有足够的研发实力。复星医药在非洲的成员企业tridem pharma以及印度的控股子公司gland pharma，后续这两家公司也会加入到相应的销售和供应中。”吴以芳说。