来源 :智通财经2022-03-18
智通财经APP讯，复星医药(02196)公布，公司注意到，药品专利池组织宣布，且有相关媒体报导称，药品专利池组织已授权35家公司(包括被许可人在内)生产辉瑞公司(Pfizer)COVID-19口服治疗药物nirmatrelvir的仿制药，以及该药物与低剂量利托那韦(ritonavir)的组合包装，并于95个中低收入国家供应。
公司的附属公司上海复星医药产业发展有限公司(被许可人)与药品专利池组织(Medicines Patent Pool)(药品专利池)订立一份分许可协议，药品专利池为一家根据瑞士法律注册的非营利性组织，其宗旨为通过自愿许可和专利池等创新方式，增加中低收入国家取得救命药品的机会并促进有关药品的研发。
该协议的主体事项为药品专利池向被许可人授出分许可，以生产奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药和成品药物，以及该成品药物与利托那韦(ritonavir)组合的许可包装，用于治疗COVID-19患者。药品专利池从辉瑞公司获得了有关药物及许可产品的若干专利及专有技术的分许可权。
根据该协议，药品专利池向被许可人授出非独家分许可，其中包括生产奈玛特韦(nirmatrelvir)药物及许可产品，并于合共95个中低收入国家内商业化(包括注册、零售及分销)以及与许可产品有关的相关权利。本次许可下相关产品的生产将在经严格监管机构(即国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关成员机构)批准或通过WHOPQ认证的生产设施上进行生产。被许可人预计将按实际成本加上合理加价的方式提供许可产品，有关成本可通过协力厂商审计核实。于本公告日期，相关成本和相关定价暂无法确定，但鉴于该分许可旨在促进中低收入国家获得许可产品，预计在该分许可下许可产品的定价将会低于中高收入国家的售价。
根据购买方性质的不同，被许可人须按照许可产品净销售额的5%或10%向辉瑞公司支付专利许可使用费。基于Pfizer-MPP协议，前述专利许可使用费在WHO宣佈COVID-19被列为“国际关注的突发公共卫生事件”期间豁免支付。但在低收入国家的销售，将豁免向辉瑞公司支付专利许可使用费。
根据公开资料，辉瑞的奈玛特韦片╱利托纳韦片组合包装药物已获得(其中主要包括)欧洲、美国、日本、中国和其他国家等监管当局的有条件批准或紧急使用授权等。由于与许可产品有关的临床数据有限，许可产品的临床使用可能导致未曾报告的严重不良事件或意外不良事件。于本公告日期，该集团尚未开始正式生产许可产品，亦未取得任何有关许可产品的采购订单。