江苏通报不合规医疗器械 稳健医疗复星医药子公司登榜

　　江苏省药品监督管理局网站日前发布的《关于江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告》（2022年第5号）显示，为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理，保障产品使用安全有效，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，并将抽检中发现的20批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告。

　　

　　本次抽检发现，抽查单位、生产企业为淮阴医疗器械有限公司的医用外科口罩压力差△P不合格，规格型号耳挂式 17.5×9.5cm，生产日期/批号/出厂编号2021 01/N210123。

　　

　　此外，抽查单位为无锡市第五人民医院，生产企业为稳健医疗（崇阳）有限公司的医用一次性防护服抗静电性不合格，规格型号连身式180 604-004246，生产日期/批号/出厂编号2020-10-07/20201007-7。

　　

　　对上述抽检中发现的不合格产品，省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

　　上海复星医药(集团)股份有限公司（“复星医药”，600196.SH）年报显示，淮阴医疗器械有限公司为集团下属子公司。

　　

　　稳健医疗（崇阳）有限公司为稳健医疗用品股份有限公司（“稳健医疗”，300888.SZ）全资子公司。稳健医疗年报显示，崇阳稳健医用纺织品有限公司，后更名为稳健医疗（崇阳）有限公司（简称“崇阳稳健”），系公司全资子公司。