来源 :智通财经2021-12-20
智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)关于同意斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(即HLX07)用于治疗晚期实体瘤开展II期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台，下同)启动相关适应症的II期临床试验。
斯鲁利单抗注射液、重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(即HLX07)均为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主开发的创新型治疗用生物制品。截至本公告日，斯鲁利单抗注射液单药及以其为核心的8项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验;重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(即HLX07)用于治疗实体瘤于中国境内处于Ib/II期临床试验中、于中国台湾完成Ia期临床试验。
截至本公告日，斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(即HLX07)用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌于中国境内处于II期临床试验中。
本次斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(即HLX07)获批用于晚期实体瘤治疗的临床研究。