来源 :智通财经2021-12-03
智通财经APP讯，近日，复星医药(02196)控股子公司汉霖制药的贝伐珠单抗注射液（即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，商品名称：汉贝泰?）用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。
该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，本次获批适应症为转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。该新药的生产场地及设施已通过上海市药品监督管理局的GMP符合性现场检查。
截至本公告日，该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已于中国境内(不包括港澳台，下同)启动 III 期临床研究。
截至本公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗主要包括 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁制药有限公司的安可达、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同。根据 IQVIA CHPA最新数据，2020 年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币40.5亿元。截至2021年10月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币5.75亿元。
公告称，该新药本次获上市注册批准，可以为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择，并丰富了集团产品线。预计该新药本次获上市注册批准不会对集团现阶段业绩产生重大影响。