来源 :智通财经2021-11-24
复星医药(02196)公布,根据仿制药审批的相关政策并结合实际情况，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司向国家药品监督管理局主动申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请，并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。
公告称，该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该新药的注册上市申请(附豁免临床试验相关说明)于2021年2月获国家药监局审评受理。
而本次撤回申请后，集团将综合评估(其中主要包括)该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需求等因素，决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。