来源 :上证e互动2025-12-05
天坛生物 (600161)贵公司撤回了“注射用重组人凝血因子a”的药品注册申请,请问后续还会考虑再次申请上市的计划吗
感谢您对公司的关注。根据 国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)审评意见,成都蓉生研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”需补充儿童(<12岁)患者群体的临床试验相关数据。据此,成都蓉生向CDE提出了药品注册撤回申请,将在补充完善相关临床数据工作后,重新提交药品上市许可注册申请。