来源 :上证e互动2024-08-02
天坛生物(600161)请问1.英国政府为近些年使用血液制品出现血浆被污染事件，现在国内血浆来源和采集，对这一块的检测水平是否完全避免同类事件发生？2，目前我国进口境外的血液制品，国家有何严格市场准入标准，简单谈谈？谢谢
感谢您对公司的关注。1、我国对血液制品的全流程管理非常严格。国内血液制品生产用原料血浆从采集、接收、入库贮存到复检都有严格的法规要求和检测，以确保原料血浆的合法性、质量和安全性。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，根据《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国监管部门对行业采取严格监管，出台了一系列监管措施，以保证行业健康有序发展。2、我国对进口血液制品采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。