太极集团左氧氟沙星氯化钠注射液获批增加规格

　　太极集团9月6日晚间公告，公司控股子公司西南药业日前收到国家药监局有关《药品补充申请批准通知书》，同意其“左氧氟沙星氯化钠注射液（化药4类）”增加规格50ml：左氧氟沙星0.25g与氯化钠0.45g，并发给批准文号。据悉，公司于2021年4月获得该药品注册证书，当时获批的规格为100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g；同年6月23日，公司该药品中标第五批全国集采。

　　资料显示，左氧氟沙星氯化钠注射液的适应症主要用于治疗18岁以上的成年人由金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、粪肠球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌等敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；社区获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）的治疗。

　　该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020版）》乙类药品。截至目前，经查询国家药监局数据库，国内共有6家公司有该规格产品的生产批件，西南药业为第6家获得该规格生产批文。经《Menet》数据库统计，2021年左氧氟沙星氯化钠注射液 50ml规格在中国城市公立医院销售总额约1096万元。

　　太极集团表示，根据国家相关政策，该药品增加规格与原研药品的质量和疗效一致，批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。