来源 :中国证券网2022-01-13
太极集团1月13日晚间公告，公司控股子公司西南药业于近日收到国家药品监督管理局有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“盐酸异丙嗪片（剂型：片剂；规格：12.5mg；注册分类：化学药品）”通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，盐酸异丙嗪片的适应症为：1.皮肤粘膜过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎，荨麻疹、食物过敏、皮肤划痕症。2.晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。3.恶心、呕吐。
据了解，盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2021 版）》甲类药品、甲类非处方药品。截至目前，经查询国家药监局数据库，国内有43家公司有盐酸异丙嗪片（12.5mg）生产批件。西南药业是前三家获得该药品一致性评价批件的公司；此前公司该品种另一个规格（25mg）已于2021年1月通过一致性评价。
经《Menet》数据库统计，2021年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额为329万元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用373万元。
公司提示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。上述药品通过一致性评价，有利于提升其市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。不过，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。（王屹）