来源 :V观财报2025-12-03
2日晚间， 人福医药 发布公告称，控股子公司武汉 光谷人福 生物医药有限公司（下称 光谷人福 ）近日收到 国家药品监督管理局 （下称国家药监局）签发的《药品注册申请终止通知书》，同意 光谷人福 撤回重组质粒－肝细胞生长因子注射液的注册申请。
据国家药监局药品审评中心12月2日药品通知件送达信息， 光谷人福 收到重组质粒－肝细胞生长因子注射液《药品通知件》，签发日期为12月1日。
在 光谷人福 主动撤回申请后，本次重组质粒－肝细胞生长因子注射液（下称pUDK-HGF）的药品注册程序将终止。 人福医药 称，本次撤回申请是根据该项目最新审评情况，决定主动撤回，并非终止本项目。 光谷人福 将根据监管要求和技术要求，对研究资料进行充分评估完善后重新申报。
公告显示，pUDK-HGF为治疗用生物制品1类新药，适用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。该药物的上市申请于2024年12月获国家药监局受理。
人福医药 称，截至目前，pUDK-HGF研发项目的累计研发投入约为1.6亿元。此外， 人福医药 于2021年收购 光谷人福 20.33%股权，将其纳入合并报表范围，收购日pUDK-HGF研发项目可辨认资产的分摊金额为2.38亿元。
人福医药 已投入研发重组质粒－肝细胞生长因子注射液超十年。2017年10月， 人福医药 发布公告称，pUDK-HGF研发项目由 光谷人福 主持开发，于2013年3月获批开展II期临床试验。2017年10月， 光谷人福 收到《药物临床试验批件》，可开展pUDK-HGF项目III期临床试验。彼时该项目累计研发投入约为0.3亿元。
2024年12月， 人福医药 发布公告称，pUDK-HGF研发项目的上市申请获国家药监局受理。 人福医药 称将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富该公司产品线。2025年半年报中， 人福医药 称，pUDK-HGF已完成生产现场核查及临床现场核查。
3日， 人福医药 开盘股价走低，截至发稿， 人福医药 报每股18.59元，跌3.23%。