来源 :时代周报2023-03-03
党的二十大报告明确指出，要促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设，这为中医药的创新发展指明了方向。
在顶层设计方面，国家陆续颁布了《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》《中医药发展战略规划（2016-2030）》，为中医药发展提供战略支持。
今年全国两会，全国人大代表、人福医药集团党委书记、董事长、宜昌人福药业董事长李杰透露，今年他将带来多条建议，在医药方面建议关注中药新药转化。
作为湖北省医药工业龙头企业与全国科技创新示范企业，人福医药自主研发的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊已于2022年9月获得国家药监局上市批准，成为全球首创的防治尿结石症中药新药。
“中药创新药主要来源于古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂等。其中，医疗机构中药制剂作为临床经验方与中药新药复方制剂之间的重要桥梁，具有较为丰富的人体使用经验，较为规范的制剂配制工艺和质量控制标准，在新药开发上具有独特的优势。”李杰解释道。
2016—2020年间获批的中药新药情况显示，中药新药的申报方向主要为中药复方制剂，一般来源于临床经验方和医院制剂。2021年，国家药品监督管理局批准了12个中药新药（含创新药9个），均是由“方”变“药”，充分体现了“源于临床，回归临床”研发理念。
李杰指出，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化，但由于政策、资金、研发等各方面原因，目前仅有少数医院有计划地将医院制剂转化为新药。医疗机构拥有大量有效的临床经验方和医院制剂资源，但大部分医院未将关注点放在新药转化方面，使得这些优质资源很少能成功开发为中药新药，中医药的传统独特诊疗优势并未充分发挥。
就此，李杰建议，“希望国家加大对中药新药研发的扶持，充分发挥中医药理论、人用经验和临床试验‘三结合’的中药注册审评优势，持续完善基于‘中医临床经验方-医疗机构制剂-企业中药新药转化’研发模式的配套措施、体系建设，提升医院制剂向新药转化的效率。”
除了要加强临床医生培训及激励，做好规范填写电子病历等基础性工作，为人用经验证据提供更加详实的原始数据，李杰还提出，要支持、鼓励医疗机构内部或第三方机构对中医处方进行筛选、评价，对有转化前景的处方进行课题立项，并对处方进行临床疗效评价、合并用药、不良反应监测等系统科学的评价，在医疗机构成立大数据或方法学分析科研团队或者外聘数据分析公司，进行人用经验数据分析，获取高质量的人用经验证据，建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式。
另外，李杰建议，要鼓励生产企业与医疗机构共同成立新药科研成果转化平台，优势互补、风险共担，以加快中医临床科研成果转化的进程。