人福医药(600079.SH)：盐酸安非他酮缓释片(适用于辅助戒烟)获得美国FDA批准文号

　　人福医药(600079.SH)公布，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号。

　　公司于2018年10月披露盐酸安非他酮缓释片(SR型)获得美国FDA批准文号，原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets，适用于治疗重度抑郁症。

　　该次获得FDA批准文号的盐酸安非他酮缓释片(SR型)，原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品Zyban Sustained-Release Tablet，适用于辅助戒烟。宜昌人福于2022年3月提交该次ANDA申请，累计研发投入约为260万人民币。

　　根据IQVIA数据统计，2021年度盐酸安非他酮缓释片(适用于辅助戒烟)在美国市场的总销售额约为450万美元，主要生产厂商有Dr.Reddy's和Teva。

　　公司表示，该次盐酸安非他酮缓释片(适用于辅助戒烟)获得美国FDA批准文号将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。