来源 :中国光谷2022-09-22
9月21日获悉，人福医药自主研发的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊，于近日获得国家药品监督管理局上市批准。这是人福医药继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药。
创新药，被誉为医药行业“皇冠上的明珠”。3年内，人福医药接连上市3个代表新药研发最高水平的国家一类新药，在全国屈指可数。
01
从立项到获批21年，坚信一定可以
广金钱草总黄酮胶囊，用于治疗输尿管结石。临床数据表明，该胶囊可溶解0.5cm至1cm的结石，排石效果较为显著。目前，排石的治疗药物在国内获批上市的较少，结石患者需求较大。该药品上市，将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
据悉，该药采用现代先进工艺进行中药提纯，在“广金钱草”单味中药材中，采用大孔吸附树脂纯化技术，分离纯化广金钱草总黄酮部位，以该有效部位组方研制开发成中药制剂。
广金钱草总黄酮胶囊项目于2001年开始立项研究，于2007年获得临床批件。临床研究期间，公司完成了广金钱草总黄酮提取物及其制剂的工艺优化、有效成分结构确证、质量标准提升、稳定性研究，并完成Ⅰ期至Ⅲ期临床样品的生产，及生产规模工艺验证等研究工作。
之后，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案，完成1000多例临床试验，结果表明该药适应人群广泛，疗效确切，安全性高，于2021年6月申报上市。
该项目获得了国家级、省级、市级3项重大科技专项基金支持，申请国内外专利49项。截至目前，已授权专利18件，包括中国发明专利15件，中国实用新型专利1件，美国发明专利1件，澳大利亚发明专利1件，具有自主知识产权。
“广金钱草总黄酮胶囊从立项到获批，经历了21年，但我们从未动摇过，坚信一定可以，也一定要做出来。做创新药研发，就要坐得冷板凳，耐得住寂寞，吃得下苦头。”人福医药集团总工程师李莉娥表示。
02
研发投入年增长10%以上
人福医药高度重视研发创新，曾连续多年，投入十几亿元，没有出任何成果，但丝毫没有影响对新药研发的投入力度。
今年上半年，人福医药研发投入4.2亿元，同期增长12.51%。2019年、2020年、2021年人福医药研发投入分别为7.6亿元、9.4亿元、10.5亿元，占公司医药工业收入10%以上，研发投入年增长达10%以上。2021年，人福医药还在集团医药研究院框架内，成立创新药物研究院，聚焦创新药及高端仿制药。
目前，公司有1700余名研发人员，研发人员数量占公司总人数11%。
目前，人福医药共有在研产品200多个，在研1类新药20多个，24个项目被列为国家重大新药创制项目，获得110多个美国ANDA批准文号，拥有570多个药品生产批文，其中40个独家品规产品，319个产品进入2021版国家医保目录，142个产品进入2018版国家基药目录。
其中，一类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液正在推进Ⅲ期临床；一类化药RFUS-144注射液、一类中药白热斯丸等获批开展临床试验。人福医药有望在化药、中药和生物药三大领域均有国家一类新药审批上市，实现创新药、首仿药和其它仿制药梯队合理布局的研发创新格局。