人福医药中药1类创新药获批上市

　　湖北日报讯（记者张真真、刘洁、通讯员孔娜、陈鹏）9月21日获悉，人福医药自主研发的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊，于近日获得国家药品监督管理局上市批准。这是人福医药继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药。

　　广金钱草总黄酮胶囊，用于治疗输尿管结石。临床数据表明，该胶囊可溶解0.5cm至1cm的结石，排石效果较为显著。目前，排石的治疗药物在国内获批上市的较少，结石患者需求较大。该药品上市，将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

　　据悉，该药采用现代先进工艺进行中药提纯，在“广金钱草”单味中药材中，采用大孔吸附树脂纯化技术，分离纯化广金钱草总黄酮部位，以该有效部位组方研制开发成中药制剂。

　　广金钱草总黄酮胶囊项目于2001年开始立项研究，于2007年获得临床批件。临床研究期间，公司完成了广金钱草总黄酮提取物及其制剂的工艺优化、有效成分结构确证、质量标准提升、稳定性研究，并完成Ⅰ期至Ⅲ期临床样品的生产，及生产规模工艺验证等研究工作。

　　之后，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案，完成1000多例临床试验，结果表明该药适应人群广泛，疗效确切，安全性高，于2021年6月申报上市。

　　该项目获得了国家级、省级、市级3项重大科技专项基金支持，申请国内外专利49项。截至目前，已授权专利18件，包括中国发明专利15件，中国实用新型专利1件，美国发明专利1件，澳大利亚发明专利1件，具有自主知识产权。