来源 :格隆汇2022-01-05
人福医药(600079.SH)公布，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)近日收到国家药监局核准签发的枸橼酸芬太尼口腔贴片的《药物临床试验补充申请批准通知书》。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月5日受理的枸橼酸芬太尼口腔贴片符合药品注册的有关要求，同意增加规格，用于临床研究。
枸橼酸芬太尼口腔贴片是宜昌人福采用新的给药技术而制成的制剂，通过产生泡腾反应使药物更容易透过口腔黏膜吸收，起效迅速，适用于治疗持续使用阿片类药物的癌性疼痛患者的爆发性疼痛。目前国内尚无同类型产品上市，已上市产品为枸橼酸芬太尼注射液和芬太尼透皮贴剂。据米内网数据显示，2020年芬太尼所有剂型全国市场总销售额约人民币3.3亿元。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约2600万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。