来源 :格隆汇2021-09-17
人福医药(600079.SH)公布，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月14日受理的注射用苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于重症监护(ICU)期间镇静的II期和III期临床试验。
注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮?类药物，为超短效GABAa受体激动剂，本次获批临床试验的适应症为重症监护(ICU)期间的镇静。宜昌人福于2018年11月向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为结肠镜检查镇静。截至目前对该项目(含本次)累计投入约为人民币1亿元。德国PAION公司于2019年11月向European Medicines Agency（欧洲药品管理局）递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2021年3月获得批准上市。经德国PAION公司授权，Mundipharma公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于2020年1月获得批准上市；Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2020年7月获得批准上市；Hana Pharm公司于2019年12月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于2021年1月获得批准上市。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。