来源 :格隆汇2021-08-09
8月9日丨人福医药(600079.SH)宣布，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号。
盐酸文拉法辛缓释胶囊适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。宜昌人福于2020年提交盐酸文拉法辛缓释胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为200万美元。
根据IQVIA数据统计，2020年度盐酸文拉法辛缓释胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元，主要生产厂商有Aurobindo、Zydus和Teva等。根据米内网数据统计，2020年度文拉法辛所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为12亿元人民币，主要生产厂商包括成都康弘药业集团股份有限公司、Pfizer Healthcare Ireland、北京福元医药股份有限公司等。
该次盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。