来源 :摩熵医药2026-05-08
5月8日，CDE官网显示，华润双鹤提交的2.2类化药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理。这标志着，在诺和诺德原研药专利到期仅一个多月后，国内药企对这款年销超47亿元的重磅降糖药的争夺战已进入白热化阶段。
截图来源：CDE官网
摩熵医药数据显示，目前国内已有13家药企提交了该品种的上市申请。一场围绕GLP-1“药王”的仿制竞赛，正悄然改写市场格局。
01
年销47亿的大品种，糖尿病全终端市场的位列第三
司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，由诺和诺德原研。它已从单纯的降糖药，拓展至治疗肥胖、心血管事件二级预防、慢性肾脏病等多个重磅适应症，成为近年来创新药领域当之无愧的“现象级”产品。
截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）
其市场表现堪称传奇。2025年，诺和诺德司美格鲁肽的全球销售额高达346亿美元。在中国市场，摩熵医药数据显示，司美格鲁肽在2025年全终端院内市场销售额突破47亿元，同比增长13.31%，在糖尿病全终端医院市场位列第三。
02
华润双鹤临床等效性获证，2.2类新药路径突围
在众多竞争者中，华润双鹤的进展尤为引人注目。2026年4月，公司公告其司美格鲁肽已在中国完成治疗2型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验。
截图来源：企业公告
试验结果显示，其产品与原研药诺和泰?在2型糖尿病患者中疗效具有临床等效性，药代动力学相似，安全性未见明显差异。这为华润双鹤按化学药品2.2类（改良型新药）而非普通的3.3类（生物类似药）申报上市提供了关键数据支撑。
选择2.2类路径，意味着华润双鹤可能在剂型、配方或给药装置上进行了改良，旨在寻求一定的差异化优势，以期在未来的集采或市场竞争中占据更有利位置。
03
13家药企混战，申报策略现分化
司美格鲁肽优异的市场表现，吸引了国内药企蜂拥而至。摩熵医药数据显示，目前已有13家药企提交了司美格鲁肽在国内的上市申请。
截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵）
从申报策略上看，企业已出现分化。齐鲁制药、石药集团、诺泰澳赛诺生物、华润双鹤选择了按2.2类改良型新药注册申报。其余企业，如九源基因、华东医药、成都倍特等，则均按照3.3类生物类似药申报。
适应症拓展是另一个竞争焦点。目前所有国产司美均申报了2型糖尿病适应症。此外，九源基因、华东医药、石药集团、成都倍特、诺泰澳赛诺生物五家的产品还申报了肥胖适应症，试图切入市场空间巨大的减重领域。
04
专利墙已倒，但上市之门仍未敞开
司美格鲁肽在国内的核心化合物专利已于2026年3月20日正式到期。然而，专利到期并未立即迎来国产仿制药的上市潮。截至目前，尚无任何一款国产司美格鲁肽获批上市。
截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库（查数据.找摩熵）
审批进程似乎比预期更复杂。3月底，九源基因在2025年财报中透露，其两款司美格鲁肽产品已走到“待批准上市”阶段，但其中一款“由于涉及与其它国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态”。这提示，监管审评可能面临专利之外的新挑战。
面对即将到来的仿制药竞争，原研厂商诺和诺德显得信心十足。公司全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士近期表示，虽然司美格鲁肽在部分国家的专利已到期，但其在欧美的专利保护将持续至2031-2032年。更重要的是，诺和诺德对司美格鲁肽的深度开发“远未结束”，正在向心血管、肾脏、肝脏疾病等更广阔领域拓展，旨在构建更深的护城河。
结语
司美格鲁肽仿制药的盛宴已然开席，但桌上并非都是佳肴。在47亿元的巨大市场诱惑下，13家药企的激烈内卷不可避免。华润双鹤凭借临床等效性数据和2.2类新药策略率先叩门，但能否最终获批并赢得市场，仍取决于审批速度、后续集采价格以及原研药持续创新带来的竞争压力。
这场竞赛不仅关乎一款“药王”仿制药的得失，更将检验中国药企在高端生物药仿制与改良赛道上的真正实力。未来一年，首张国产司美格鲁肽批件花落谁家，将深刻影响国内降糖与减重市场的格局。