华润双鹤白消安注射液“过评”

　　9月5日，华润双鹤药业股份有限公司(简称华润双鹤，股票代码：600062)发布公告称，公司产品白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。2023年，华润双鹤启动该药品的一致性评价工作，于2023年5月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年6月5日获得受理通知书。截至目前，华润双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为883.83万元(未经审计)。

　　白消安注射液由Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.(大冢制薬株式会社)研发，商品名为BUSULFEX(白舒非)，1999年2月4日在美国上市，2003年12月12日在中国批准上市。全球71国家药品销售数据库显示，2023年白消安注射液全球销售额4841万美元，其中“BUSULFEX”销售额2639万美元。

　　国内市场方面，国家药监局官网信息显示，国内已批准上市的白消安注射液中，国产药品共有4家企业(含华润双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的企业3家(含华润双鹤)。米内网数据显示，2023年国内医疗市场白消安注射液销售总额(终端价)为2.58亿元，排名前三的企业及其市场份额分别为大冢制药93.87%、健进制药5.03%、华润双鹤1.09%。其中，华润双鹤该药品2023年销售收入为742.4万元。