来源 :金融界2024-07-19
7月19日，华润双鹤宣布，其自主研发的司美格鲁肽注射液已于7月16日完成I期临床试验，并于7月18日正式公示Ⅲ期临床试验登记，标志着该药物向市场准入迈出了关键一步。
华润双鹤于今年4月15日获得了国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，正式开启了司美格鲁肽注射液的临床研究之路。
根据华润双鹤的公告，司美格鲁肽注射液的Ⅲ期临床试验将以中国2型糖尿病患者为对象，旨在评估该药物的有效性和安全性，以及与诺和泰?（原研药）在关键药代动力学（PK）参数上的相似性。
据了解，司美格鲁肽注射液是一种用于成人2型糖尿病患者血糖控制的药物，尤其适用于那些在饮食控制、运动以及二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖控制仍不佳的患者。此外，该药物还适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。
目前，华润双鹤在司美格鲁肽注射液的研发上已累计投入人民币8500.52万元（未经审计）。
司美格鲁肽注射液由诺和诺德开发，2017年12月5日首次在美国获批上市，商品名为Ozempic?，规格为1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元，其中“Ozempic?”销售额187亿美元。
国内市场上，根据米内网数据，2023年司美格鲁肽注射液销售总额（终端价）为41.6亿元人民币，显示出巨大的市场潜力。
截至目前，国内尚未有司美格鲁肽注射液体重管理适应症的进口或国产产品上市，而在2型糖尿病相关适应症方面，已有包括华润双鹤在内的14家企业获得临床试验批准。