来源 :新京报2023-06-14
新京报讯（记者张兆慧）6月14日，华润双鹤发布公告，小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）通过仿制药质量和疗效一致性评价，全资子公司滨湖双鹤的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批。两款产品分别用于需要全肠外营养的婴幼儿（包括低出生体重儿）及小儿的营养支持；成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。
小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）为静脉用胃肠外营养输液。截至目前，华润双鹤就小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）开展一致性评价累计研发投入为人民币1246.45万元（未经审计）。
小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）由贝朗（B.Braun）公司研发，1984年7月在美国获批上市，商品名为“TrophAmine”，国内无本品进口上市。全球71国家药品销售数据库显示，2022年小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）全球销售额790万美元，“TrophAmine”的销售额760万美元。
国内市场，国家药监局网站信息显示，我国已批准上市的小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）生产企业有4家（含华润双鹤），通过一致性评价的生产企业有2家（含华润双鹤）。米内网数据显示，2022年，国内医疗市场小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）销售总额（终端价）为2.64亿元人民币，市场份额排名前2名的企业分别为华润双鹤（83.67%），山东齐都药业（16.33%）。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效静脉用全身麻醉剂。截至目前，华润双鹤针对丙泊酚中/长链脂肪乳注射液累计研发投入为人民币3423万元（未经审计）。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液由费森尤斯卡比公司研发，商品名为“竟安”，最早于1997年在德国上市，2006年在中国获批上市。全球71国家药品销售数据库显示，2021年丙泊酚中/长链脂肪乳注射液全球销售额15.43亿美元，“竟安”的销售额为6.38亿美元。
国内市场，国家药监局网站信息显示，我国已批准上市的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生产企业有12家（含滨湖双鹤），均为通过/视同通过一致性评价。米内网数据显示，2022年国内医疗市场丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售总额（终端价）为7.63亿元人民币，市场份额排名前5名的企业分别为费森尤斯卡比（32.27%），四川国瑞药业（17.43%），广东嘉博制药（17.22%），江苏盈科生物制药（12.93%），四川科伦药业（9.25%）。