来源 :人民政协网2023-11-29
习近平总书记指出，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。
“近年来，我国医药工业加快创新发展，整体水平已跃上新台阶。”11月17日—19日，2023中国医药工业发展大会召开，工业和信息化部党组书记、部长金壮龙介绍说，截至目前，我国规模以上医药工业企业超过1万家、增加值占全部工业增加值比重约4%，大宗原料药产量约占全球40%，在研新药数量跃居全球第二位，一大批创新药、重点疫苗、中药复方制剂和高端医疗器械获批上市，供应保障能力显著提升，有效满足了人民健康需求，为推进健康中国建设提供了有力支撑。
大会全面展示了我国医药工业在化学药、中药、生物药、医疗器械制造等方面取得的突出成果和综合能力。同时，与会专家围绕“汇聚发展力量 筑牢健康基石”主题展开研讨交流。加强原始创新，推进政产学研医深度合作，加快新产品产业化市场化步伐成为推动我国生物医药产业由“大”变“强”的共识。
研发处于国际第二梯队前列
“我国生物医药研发仅次于美国，在国际范围内已处于第二梯队前列位置，取得重大历史性进步，进入创新跨越新阶段。”十二届全国政协委员，中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先是我国生物医药研究历程的亲历者和见证者。
据他回忆，我国从过去依靠仿制、快速跟踪，发展到20世纪90年代中期加强自身研发能力、构建研发体系，我国进入了模仿创新阶段。如今，在政策、人才、环境和资本的共同推动下，我国已开启创新药时代。新药获批数量加速上升，2018年后国产新药占比迅速提升。目前，我国研发1类新药约为20-30个/年，与世界范围内不到100个/年相比，已占相当大比重；不仅数量快速增长，相当一部分药物的创新水平、临床上的重要性也得到国际认可。
研发的成果带动了产业的高速发展。工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼曾透露，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%。
以中央企业为例，国务院国资委主任张玉卓介绍说，中央企业在医药工业和医药服务业总收入超过8000亿元，搭建了国内最大的药械物流与分销配送网络，拥有近万个药品及医药器械生产注册批件。2022年，在医药工业领域的总营收约1100亿元。
不仅化学药品发展迅猛，作为中华民族的瑰宝，我国中医药整体质量也在稳步提升。
国家中医药管理局党组成员、副局长王志勇指出，目前我国中药产业规模不断扩大，在医药产业中占比超过1/5，已成为我国医药产业的重要组成部分和最具核心竞争力的重要体现。目前，我国已完成第四次全国中药资源普查，覆盖31个省份，2702个县区，构建起中药动态资源监测体系，建设了一批中药材种子种苗繁育基地和种质资源库，中药材已成为欠发达地区打赢脱贫攻坚战，推进乡村振兴的重要抓手。
爬坡过坎短板待补
为成绩感到欣喜的同时，专家们也指出，我国医药工业依然存在前沿领域原始创新能力不足，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需要提高等问题。特别是随着新一轮科技革命和产业变革深入发展，全球医药产业链供应链正加快重塑，我国医药工业面临新的发展机遇和挑战。
陈凯先坦言，原始创新已成为我国新药创制的薄弱环节。“新药研发虽然有很大的进步，数量增加，但这些药所依据的作用原理、所针对的靶点基本上或大部分是国外首先发现的，也就是说赛道不是我们首先开辟的。”这带来的一个直接影响——“模仿创新难以抢占市场先机”。
例如，全球约130个肿瘤免疫治疗药物正在进行临床研究，首先上市的KEYTRUDA（K药）、OPDIVO（O药）率先占领了市场73%的份额，新的百亿美元药物诞生；而中国上市的模仿创新品种虽然达10多种，但只占据了4%的市场份额。
陈凯先分析说，“最基本的原因还是基础研究不够，但这并不是全部。”他指出，近年来，我国在国际顶尖刊物上发表的论文快速增长，已证明了科研的成绩与进步。“但这些突破很多依然停留在论文上，这意味着要在论文转化成可应用的产品方面继续努力。”
在中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员李松看来，目前我国医药产业正处在“向上爬坡过坎”的关键时期，“在‘重大新药创制’国家科技重大专项推动下，我国新药已经走过了me too（模仿创新）、me better（改良创新）、fast follow（快速跟进）阶段，未来一定要走向原始创新。”
他指出，目前我国基础研究与新药创制存在脱节。“基础研究和新药创制在驱动方式和成果表达等方面有很多不同，需要有一个桥梁。我们最大的问题是这个桥梁还没有架起来。”李松提到一个数据对比，“近几年我国的专利申请量上来了，但科技成果转化研究严重不足。美国创新化药的批准量占本土化合物专利申请量比重为2.48%，中国这一比例仅为0.23%。”
此外，与会专家们还提到，我国在关键试剂、仪器与装备领域创新能力还不足；部分平台的技术服务和开放共享作用尚未充分发挥、协同创新的体制机制尚不健全；创新生态环境的构建还有一些痛点和难点，如临床试验激励机制缺乏，临床试验能力和质量有待提高等。
政产学研医深度合作是解题关键
面对这些短板，加强政产学研医深度合作成为与会者的共识。
通用技术中国医药健康产业股份有限公司总经理胡慧冬指出，对医药行业而言，创新源头来自于临床需求，研发产品转化之后也需要依托医疗机构提供广阔场景。因此产医融合才是创新发展的必由之路。她呼吁，推动产业链的紧密创新，汇聚医院、科研院所等机构共同成立GCP（药物临床试验质量管理规范）联盟，通过联盟支持创新药的快速通道和专业服务，缩短其上市进程。
在本次大会期间，展示的多项国产大型医疗器械广受瞩目，其中就有联影医疗的全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama等。
看到这些成果，全国政协委员，中国工程院院士乔杰感触颇深。乔杰曾作为北京大学援鄂抗疫国家医疗队领导组组长，在武汉疫情暴发后率队在武汉坚守60余天，亲身见证了国产医疗器械发展对于人民生命保障的关键作用。同时，她曾多年担任北京大学第三医院院长，作为使用国产核磁/CT等医疗器械最多、最早的医院之一，北医三院较早地与多个企业建立了院企联合研发平台，将临床实际与企业研发结合，共同推动科技成果转化。其中，就与联影医疗建立了智慧影像联合研发中心，助力精准化诊断发展，如今已取得很多进展。“国产很多机型拍出的片子，与国际先进品牌相比已没有什么差别，质量非常好，速度还快。这都是国产医疗器械的进展与突破。”
联影集团董事长薛敏说，“多年来，我的一个切身体会就是要和上下游伙伴协同发展，大家一起走，行业进步的步伐就会更快。”他认为，PET-CT等高端影像产品不断推向市场，既有企业对创新的坚持，也得益于产业链协同发展。
李松强调说，新药研发一定要面向临床重大需求，通过产学研结合打通创新链和产业链。在这过程中要发挥社会主义市场经济条件下新型举国体制优势，由政府主导、市场机制驱动，要让企业成为创新主体。
金壮龙表示，下一步工业和信息化部将深入实施医药创新产品产业化工程和医药产业化技术攻关工程，鼓励支持企业加大创新投入，开发更多创新产品；加强政产学研医深度合作，加快新产品产业化市场化步伐，推动创新产品尽早上市。
此外，专家们还提醒，随着医药原始创新难度加大，行业要进一步优化创新资源配置，避免低水平竞争和资源浪费，不断提升创新水平。
国家药监局党组成员、副局长雷平提出，在药品生产领域，安全与发展并不是汽车的刹车与油门，减速与加速的关系；而是飞机的机翼与引擎，平稳与动力的关系。他强调说，医药产业要想腾飞，创新的动力必不可少，但其基础是必须要有安全、有效这对“翅膀”。“只有安全基础巩固了，产业才能行稳致远。”
全国政协委员，北京纳通科技集团有限公司董事长赵毅武也认为，“从医药产品本身来说，只有保证好产品本身的质量、供应和性能，才能建立起产业链上各主体对企业的信任；要用品质和影响力去建立长久的、共同的发展模式。”