来源 :京报网2022-06-09
受经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台的影响，中国体外诊断（IVD）试剂行业的发展正在不断被拉升。
在老牌PE机构九鼎投资看来，如今这波体外诊断领域的本土企业，正面对技术限制被突破、国产替代热潮等带来的周期性机会。同时，企业的发展也呈现出与跨国企业早期积累的不同范式。
九鼎投资成立于2007年，投资模式以参股投资为主，协助并购为辅，覆盖消费服务、医疗健康、先进制造等领域。过去十年来，在医疗健康领域，九鼎投资沿原料药、耗材，创新药/器械及研发，医疗服务等多个细分方向投资了众多优秀的企业。
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（体液、尿液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。
目前，该产业的上游市场参与者为体外诊断试剂原材料与生产仪器设备供应商；中游环节主体为体外诊断试剂原料产品研发、生产及销售企业；下游有体外诊断试剂研发、生产及销售企业及需求终端。
沿产业链分析，九鼎投资认为，上游原料行业年均复合增长率较高，但市场总体规模相对较小。数据显示，2015-2019年，中国体外诊断试剂原料行业的市场规模从33亿元人民币增长至82亿元人民币，年复合增长率达到25.8%。2024年，行业市场规模预计将达到200亿元，年均复合增长率将达到19.4%。
从市场规模来看，下游环节相对更具增长性机会。以2016-2020年的数据为例，我国IVD市场规模从430亿元人民币增长至890亿元人民币。具体到各个垂直领域，根据前瞻产业研究院整理的《中国医疗器械蓝皮书（2021）》，2020年我国体外诊断试剂市场中，化学发光免疫分析市场占比最大，达到36%。同时，分子诊断市场占比19%、生化诊断市场占比18%。该市场还包括POCT、血液诊断等细分领域。
具体到规模更大的下游市场，九鼎投资表示，不同品类的试剂由于在国产替代率、市场规模等方面的差异化，也分别呈现出不同的态势。
以血球领域为例，作为国产医疗器械行业的龙头企业，迈瑞医疗的优势项目之一即是血球领域。但整体而言，在九鼎投资看来，由于行业门槛相对高、国产品牌起步较晚，目前在国内仍以进口品牌为主。
此外，生化试剂在几大品类里，进入和研发门槛相对低一些。国产替代厂商已经有一定基数了，而且有一部分也已经是上市公司。化学发光产品目前在诊断试剂整体市场的占比最大。但具体到中国市场的销售，大部分还都是进口产品，国产产品发展还有一定空间。
九鼎投资在研究中还表示，目前，生化试剂和化学发光试剂在销售上的一个趋势是，从单纯的产品销售逐渐向生产流水线整体销售演变，这对本土企业的能力又提出了更高要求。
另外，微生物领域，由于产品技术壁垒较高，本土企业的产品短时间很难快速追赶进口产品，国产替代的难度是相对最大的。
除此之外，九鼎投资认为，分子诊断领域也值得关注。但近两年，该领域的大幅增长有一定特殊性。
具体而言，疫情前，业内一致认为，分子诊断是体外诊断行业里最重要的一个发展方向。但从疫情前已实现的市场规模来看，这个领域占比是比较低的，大概10%左右。新冠疫情爆发后，受检测需求影响，销售量暴增到体外诊断试剂整体规模的20-30%区间，提前实现了规模化增长。
目前，分子诊断领域的国产替代速度非常快，疫情和市场需求扮演了重要角色。未来，该领域的增长趋势是否具备可持续性？对此，九鼎投资认为，疫情虽然提前激发甚至透支了未来的增长空间，但可以判断，未来将会被其他新增的需求补充替代。可能不一定是类似疫情期间的爆发性增长，但分子诊断领域会持续有增长空间。