报告摘要
深耕呼吸健康领域，全球化布局，出海先发优势显著
怡和嘉业是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球 100 多个国家和地区，公司是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA认证、欧盟 CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商，海外市场先发优势显著。
全球无创呼吸机需求空间较大，竞争对手退出有望进一步夯实领先地位
家用无创呼吸机为COPD及OSA首选治疗方案，国内实际诊断率及控制率仍有较大提升空间，全球竞争格局较为集中。自2021年起，全球第二大龙头飞利浦伟康因呼吸机质量问题对产品进行了多次的召回。怡和嘉业借机快速抢占全球呼吸机市场份额，根据最新弗若斯特沙利文数据，按销量口径统计，怡和嘉业全球市占率由2020年的4.50%提升至2022年的17.70%，全球行业排名跃升至第二。2024年1月25日，飞利浦官网宣布将精简产品组合，在美国地区专注于销售耗材和配件（包括口罩），退出医用呼吸机、家用呼吸机、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品的销售。随着飞利浦正式退出美国市场，公司有望进一步夯实全球第二的领先地位。
产品结构仍有较大优化空间，渠道复用有望加速新品放量
公司收入结构中以家用呼吸机设备为主，截止至2023H1，耗材产品收入占比仅为14.49%，对标全球龙头瑞思迈等仍有较大提升空间，随着患者对于更换通气面罩的意识逐渐提高，以及支付意愿不断加强，高毛利耗材占比的提升有望进一步优化产品结构，改善公司盈利能力。同时公司研发实力雄厚，在研管线丰富，海外经销商渠道合作稳固，第一大经销商3B公司自2010年起即与公司保持稳定合作，海外渠道复用优势有望助力新品快速放量。
目录
正文
1.呼吸健康领域领先企业，打造全球化市场布局
1.1.呼吸健康专家，产品多元化优势显著
怡和嘉业是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，2001 年于北京成立，2022 年在深交所上市。旗下拥有众多注册商标与专利。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉承“关爱到家”的宗旨，为全球用户提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体服务方案，形成特有的“三横、两纵”的战略布局，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。
深耕呼吸健康领域，布局全球 100 多个市场，海外市场先发优势显著。公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。其中医疗设备可分为家用无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品可分为通气面罩与呼吸管路等产品。公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。
经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球 100 多个国家和地区，取得多项 NMPA、 FDA、CE 等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA认证、欧盟 CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商，海外市场先发优势显著。
1.2.股权结构稳定，核心管理层履历丰富
公司股权结构稳定，董事长庄志先生及副总经理许坚先生为公司一致实际控制人，合计持股比例19.48%。
核心管理层履历丰富，深谙行业发展。公司董事长庄志先生在2001年创立怡和中心，2015 年起担任公司董事长，见证了从怡和中心到北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的诞生成长。副总经理许坚先生历任北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司公司董事、总经理，现任公司副总经理，深谙公司经营。其余核心管理人员也不乏多年为公司打拼的业务骨干，或业内出身，行业经验丰富。
1.3.近年来业绩呈现波动，境外市场份额有望进一步提升
近年来业绩呈现波动，基本面趋势向好。2018 年起，公司营业收入与归母净利润均呈现稳健的增长，2020 年，受新冠疫情影响，全球市场对疫情相关产品的需求大幅增长，公司疫情相关产品收入及毛利显著增长，营业收入及归母净利润实现较快增长，分别同比增长 117.29%/487.23%。2021 年因市场需求趋于平稳，收入同比增速放缓至 18.20%，净利润同比下滑 36.07%；但受到竞争对手发生产品召回事件影响，公司扣除疫情相关产品后收入及毛利仍有大幅提升，同比分别增长109.59%/57.15%。2019-2021 年剔除疫情相关产品后主营业务收入CAGR为46.50%。
2022 年公司持续受益于竞争对手召回事件影响，营业收入同比增长113.64%，归母净利润同比增长161.04%。2023年前三季度，公司在市场竞争和成本压力中，保持稳定的盈利能力，归母净利润小幅增长0.29%，收入同比下滑6.81%，基本面趋势向好。
境外市场先发优势显著。分区域看，公司主要收入来源于境外收入，主要原因系以欧美发达国家市场为代表的境外市场发展起步较早，境外用户对家用呼吸机等产品有更好的使用习惯，境外市场规模较境内市场规模更大，同时自公司创立以来，销售策略倾向于境外市场。2019 年-2023H1，公司境外市场收入占比长期在 60%以上，海外市场先发优势显著。其中2020年，境外销售收入占比例下降至 45.21%，主要系受新冠疫情影响，公司通过境内进出口贸易商将部分新冠疫情高需求产品销往境外，该等销售收入纳入境内收入核算，故境外销售收入占比下降。
盈利能力持续改善，费用控制成效初显。2020年，受新冠疫情影响，毛利较高的高端产品销量增加，毛利率呈现显著提升；2021年，随着新冠疫情趋于稳定，因疫情需求产生的高毛利订单数量减少，毛利率逐步回落至常态水平。2021-2023年前三季度，公司盈利能力持续改善，2023年前三季度，公司净利率提升至28.90%。
2.全球无创呼吸机需求空间较大，国产出海大势所趋
2.1. COPD及OSA临床渗透率仍具备空间，家用呼吸机为首选治疗方案
全球COPD患者存量较大，老龄化趋势下患者群体仍将持续增加。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的呼吸系统疾病，具有高患病率、高致残致死率、长病程及治疗周期、高急性加重期住院率等特点，给全球带来了较大的医疗负担。据世界卫生组织预测，COPD将在2030年成为全球第三位主要死因。然而目前为止对COPD的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。据弗若斯特沙利文预测，2020 年，全球 COPD 患病人数达到4.7 亿人左右，且患病率随着年龄增长而增加，由于吸烟、空气污染以及职业性灰尘和化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，预计在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿左右，2020-2025E患者人数增长CAGR为2.7%。
中国 OSA 患病率最高。睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）是一种在睡眠中反复出现呼吸暂停和（或）低通气、高碳酸血症、睡眠中断等症状的呼吸性疾病。OSA 可导致多种并发症，如冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心律失常和糖尿病等。由于 OSA 多发于肥胖及中老年人群，随着肥胖和老龄化问题的加剧，OSA 的患病率逐年上升。根据2012 年美国睡眠医学会判断标准，从2016年至2020年，全世界30-69岁OSA 患病人数从9.9 亿人增长至10.7 亿人。预计到2025年，全球OSA患病人数将增加到 11.6 亿人左右。根据文献推算，中国OSA患病率最高，其次是美国、巴西和印度。
家用无创呼吸机为COPD及OSA首选治疗方案，国内实际诊断率及控制率仍有较大提升空间。根据最新版《GOLD 慢性阻塞性肺疾病指南》，COPD 治疗策略包括药物治疗与非药物治疗，非药物治疗包括机械通气支持、氧疗、外科治疗、康复治疗、姑息治疗、终末期护理和临终关怀等。其中，家用双水平呼吸机是非药物治疗的首选治疗方案，尤其是对于有明显日间高碳酸血症的患者的特定患者来说，无创通气和长期氧疗这两种治疗方式的联合应用可以有效提高生存率。同时，无创呼吸机治疗也是成人 OSA 患者的首选和初选治疗手段。
据弗若斯特沙利文数据显示，中国 COPD 患者存量近 1 亿人以上，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足 26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；COPD 尽管无法治愈，但可以有效控制，而国内实际死亡人数接近百万，远超肺癌。而 OSA 的症状通常出现在睡眠中，即使引发较为明显的全身性并发症，患者也很难将其与睡眠呼吸疾病联系在一起，因此大众对 OSA 认知程度和重视程度低，造成诊断率偏低。根据中国睡眠研究会统计，中国OSA诊断治疗率不到1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量的OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。
随着医疗模式的转变，从传统的集中式诊断模式向分级诊断模式发展，医疗资源正在逐步向社区医院和家庭医生下沉。这一趋势有望推动家用医疗设备的渗透率进一步提高，家用无创呼吸机市场规模庞大。
2.2.老龄化驱动全球家用呼吸机市场持续扩容，国产厂商出海大势所趋
全球老龄化与慢病挑战驱动家用呼吸机市场持续增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020 年，全球家用无创呼吸机市场达到约 27.1 亿美元。随着家用无创呼吸机在包括中国在内的新兴市场不断普及，预计到 2025 年，全球家用无创呼吸机市场规模将达到 55.8 亿美元，2020 年到 2025 年的年复合增长率为 15.5%。
国产厂商出海大势所趋。2020 年，受益于海外区域疫情蔓延，国产家用呼吸机出口规模呈现大幅增长，2020年规模达到2.99亿元，同比增长90.08%。根据弗若斯特沙利文预测，随着国内制造商产品质量的不断提升以及海外市场规模扩大，预计到 2025 年，中国家用无创呼吸机出口市场规模有望攀升到约 6.0 亿人民元币，2020 年到 2025 年的年复合增长率为14.8%。
3.龙头产品召回市场重新洗牌，先发优势有望进一步夯实全球地位
3.1.家用呼吸机市场竞争格局较为集中，怡和嘉业为国产厂商绝对龙头
2020 年全球家用呼吸机竞争格局较为集中，怡和嘉业市占率提升空间大。据弗若斯特沙利文数据显示，2020 年全球家用无创呼吸机市场的竞争格局分布非常集中，主要以瑞思迈和飞利浦为代表，占据了接近 80%的市场份额，费雪派克、律维施泰因（万曼）、德百世和怡和嘉业等厂商则分列三到第六位。瑞思迈市场份额第一，占全球市场约 40.3%的份额，飞利浦位居第二位，占比约为37.8%；国产厂家怡和嘉业占比仅约为1.7%。
国产厂商中，怡和嘉业为绝对龙头。中国市场中，飞利浦与瑞思迈仍为家用无创呼吸机市场占比最高的生产商，在2020 年分别占据了 28.4%及 26.6%的市场份额，怡和嘉业市场份额位居第三，占比 15.6%，为国内厂商绝对龙头，其余国内企业占比较小，相对分散。
3.2.龙头产品召回赢良机，怡和嘉业全球市占率快速提升
全球第二大龙头飞利浦逐步退出美国市场。2021 年 6 月，全球第二大龙头飞利浦伟康因产品质量问题召回300万~400万台呼吸机，因为它们存在与聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相关的潜在风险，设备中的泡沫成分可能会对人体产生危害；FDA 将此次召回确定为 I级召回，一级召回是召回级别中的最高等级，指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。
随后，飞利浦伟康又在多个区域进行了多次召回。2023 年8月份，FDA公示的I级召回涵盖了美国的 73000 台飞利浦 Respironics Trilogy Evo、Evo O2、EV300 和 Evo Universal 呼吸机，这是飞利浦子公司自2021年以来在FDA医疗器械召回网页上列出的第11 次严重召回。多次召回给飞利浦带来了巨大的影响，2022年飞利浦净亏损为16.05亿欧元，上年同期净利润为33.23亿欧元；运营收入亏损15.29亿欧元，上年同期收入为5.53 亿欧元。
怡和嘉业快速抢占市场份额，飞利浦退出美国市场，有望进一步夯实全球第二地位。随着飞利浦产品召回影响，自 2021 年起，怡和嘉业快速抢占全球呼吸机市场份额，根据最新弗若斯特沙利文数据，按销量数据统计，怡和嘉业全球市占率由 2020 年的 4.50%提升至2022 年的17.70%，全球行业排名跃升至第二；中国市占率由2020年的21.60%提升至2022 年的 25.80%，国产品牌中国内市场排名第一。2024年1月25日，飞利浦官网宣布将精简产品组合，在美国地区专注于销售耗材和配件（包括口罩），退出医用呼吸机、家用呼吸机、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品的销售。随着飞利浦正式退出美国市场，公司有望进一步夯实全球第二的领先地位。
3.3.出海先发优势显著，已具备全球竞争力
积极应对专利挑战，核心产品已具备竞争力，全球品牌影响力有望持续提升。2013 年至2016 年，瑞思迈在美国、德国等地对怡和嘉业提起了一系列专利诉讼。与此同时，怡和嘉业也针对瑞思迈的部分专利在美国、德国等地提起了无效程序和侵权诉讼。2017 年 1月，双方最终达成全球和解，结束了这一系列的法律纷争。
从产品质量对比来看，怡和嘉业主要产品与瑞思迈、飞利浦伟康等主要国际品牌在核心技术参数与治疗性能上差别较小，同时高性价比的特点可以充分满足不同支付能力用户的差异化需求，已初具全球竞争力。
多国注册认证引领全球市场拓展，产品销售覆盖100+国家和地区。全球各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。截至2022年3月31日，公司是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。公司产品销往全球 100 多个国家和地区，取得多项 NMPA、FDA、CE 认证。出色的全球市场进入能力有利于公司保持市场领先地位，也是新进入者的主要准入门槛。截至2023 年 6 月30日，公司处于注册申请中的国内医疗器械注册项目1项、国外资质认证14项，涉及巴西、新加坡、马来西亚、韩国、哥伦比亚等国的多项产品注册。
4.产品结构优化空间较大，渠道布局完善，有望助力全球放量
4.1.产品结构优化空间较大，高毛利耗材占比有望持续提升
耗材占比仍有较大提升空间，盈利能力有望持续改善。公司收入结构中以家用呼吸机设备为主，截止至 2023H1，耗材产品收入占比仅为 14.49%，仍有较大提升空间。公司经营的耗材产品以通气面罩为主，呼吸机需与通气面罩配合使用并且面罩需要定期更换，但目前国内患者对于通气面罩的更换频率较发达市场仍相对较低，随着居民收入水平提升，家用无创呼吸机在国内不断普及，患者对于通气面罩的更换意识及支付意愿也将不断加强。高毛利耗材占比的提升有望进一步优化产品结构，改善公司盈利能力。
4.2.产品布局完善，着眼构建研发体系
公司拥有强大的创新能力和多样化的产品组合，产品之间具有协同互补效应。公司一直坚持“三横、两纵”的战略布局，在呼吸健康领域深耕细作，致力于开发和提供全面的医疗产品和服务。
公司构建了完整的研发创新体系，拥有经验丰富的研发人员，设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门。公司不断完善研发管理机制和创新激励机制，激发技术研发人员的工作热情，截止2022年底，公司共有研发人员176人，研发人员占比达20.88%。
截至2023 年6月30日，公司拥有496项国内专利，其中国内发明专利86项、国内实用新型专利312项、国内外观设计专利98项；国际专利108项；软件著作权70项。公司自主掌握了主营产品的核心技术。
4.3.渠道布局完善，协同效应有望助力新品快速上量
经销渠道稳固，3B公司独家合作，助力海外市场放量。公司境内外市场均采取以买断式经销为主、直销为辅的销售模式。公司与经销商主要采取合同或订单形式开展交易，长期保持良好合作，其中公司第一大合作经销商为3B公司。公司于2010年8月开始与3B公司开展合作， 3B 公司作为美国本土品牌更容易被美国客户接受，且3B公司自身并不生产家用呼吸机产品，希望提升其在家用呼吸机领域的品牌知名度，而公司亦希望在美国市场推广其品牌影响力，通过签署《独家联合品牌及共同经销协议》，有利于结合双方的品牌优势，提高双方在美国和加拿大市场的产品知名度和产品销量。经销渠道的稳固有助于新品在海外市场持续放量。
风险提示
知识产权风险、近期交易异动风险、市场竞争风险、经销商模式风险、海外销售受到境外监管风险