泰恩康：子公司I类创新药CKBA软膏白癜风Ⅱ期临床完成全部入组

　　近日，泰恩康（301263）发布公告称，其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的1类创新药CKBA软膏Ⅱ期临床完成全部受试者入组。

　　据了解，CKBA软膏的Ⅱ期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索试验，旨在评估其在非节段型白癜风受试者中的安全性和有效性，由杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者。目前，该试验已完成全部200例受试者入组，整体安全性良好，盲态数据下已体现出较好疗效趋势，展现出巨大的后续开发潜力。

　　白癜风是一种原发性、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症，属于自身免疫性疾病。全球白癜风患病率约0.100%-2.00%，我国患病率约为0.18%-0.90%。当前治疗白癜风的现有外用药物疗法糖皮质激素及钙调神经磷酸酶抑制剂均为标签外用药，存在长期用药不良反应和疗效有限的痛点，临床需求迫切且市场规模大。目前国内外除芦可替尼乳膏被FDA获批外，尚无其他相关产品上市。

　　CKBA软膏是泰恩康子公司博创园自主研发的局部外用制剂，为1类创新药。它是上海交通大学王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸的结构改造设计筛选出的FIC药物分子，该化合物及其相关适应症已获得中国、美国、日本和欧盟的专利授权。CKBA分子靶点明确，可有效抑制自身反应性CD8+TRM细胞产生IFN-γ杀伤黑素细胞，从而达到治疗白癜风的临床效果。

　　泰恩康表示，随着受试者全部入组，公司将加快推进CKBA软膏白癜风适应Ⅱ期临床试验进度，并计划根据Ⅱ期临床进展情况提交突破性疗法认定申请，以加速CKBA治疗白癜风适应症1类新药的上市进程。泰恩康将坚持创新驱动发展战略，持续加大研发力度，推进更多创新药物的研发和上市进程，更好地满足患者需求，为社会健康事业贡献力量。